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HLB "간암신약 생존기간 23.8개월로 연장"
최광석 기자
2024.05.24 16:25:50
ASCO 초록 공개…기존 연구결과 대비 1.7개월 확대
(제공=HLB)

[딜사이트 최광석 기자] HLB 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 글로벌 3상 임상시험 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 최종 23.8개월로 집계됐다. 


HLB는 간암신약 글로벌 3상 추가 분석 데이터를 반영해 확정한 전체 내용을 오는 31일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개할 예정이라고 24일 밝혔다. 


HLB에 따르면 mOS 23.8개월은 기존 치료제들은 물론 과거 리보세라닙 병용요법 데이터인 22.1개월도 넘어선 결과다. 대조군인 소라페닙(제품명 넥사바)의 경우 기존과 동일한 15.2개월로 집계돼 HLB 간암신약과 8.6개월의 격차를 보였다.   


임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 지난 23일 열린 HLB바이오포럼에 참석해 현재 간암 1차 표준치료제로 꼽히는 '티쎈트릭+아바스틴'의 경우 아바스틴(성분명 베바시주맙)에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 한계가 있다고 지적했다. 아바스틴은 유방암, 폐암, 직결장암, 비소세포폐암, 자궁경부암 등을 적응증으로 가진 다국적 제약사 로슈 제품이다. 

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임 교수는 "간암 환자들은 출혈성 경향이 있는데 현재 아바스틴은 간암치료제로 대장암의 2배 용량을 쓰고 있어 출혈 위험성이 더 높다"며 "의사들은 처방 시 왜 이 약을 선택했는지에 대한 이유를 설명할 수 있어야 하는데 리보세라닙 병용요법은 약효는 물론 경구용 제제로 인한 복용 편의성, 출혈에 대한 안전성 등 기존 약보다 여러 면에서 뛰어나기 때문에 선택받을 확률이 가장 높다"고 설명했다. 


한편 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)와 파트너사인 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요청서신(CRL)을 수령했다. 리보세라닙에 대해선 어떠한 지적도 없었고 캄렐리주맙의 경우 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이라는 게 HLB 설명이다. 


HLB는 미국연방규정집(Code of Federal Regulations) Facility 범주에 조명, 공조시설, 배관, 위생시설 등이 지칭됨에 따라 보완사항이 미미할 것이라고 보고 있다. 정확한 지적사항은 FDA로부터 곧 상세 내용을 통보 받거나 미팅을 통해 확인할 수 있을 것으로 보인다.      


FDA가 여행 제한으로 바이오리서치 모니터링(BIMO) 심사를 완료하지 못했다는 부분도 FDA의 단순 통지 사항일 뿐 회사에 보완을 요청한 것은 아니라는 설명이다. 


BIMO 심사는 FDA가 임상스폰서, 임상시험수탁기관(CRO), 병원 등 통상 3~5곳의 현장실사로 진행된다. HLB의 경우 현재까지 스폰서, CRO와 가장 환자가 많았던 병원의 실사가 완료됐다. 


아울러 러시아-우크라이나 전쟁으로 해당 국가로 계획된 BIMO 심사를 완료하지 않고 허가를 내준 사례도 있다는 게 HLB 설명이다. 올 초 허가를 받은 옥타파마(Octapharma'의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애 치료제 '발팍사(Balfaxar)'가 그 사례다. 


HLB는 "해당 임상은 총 24개 사이트 중 러시아와 우크라이나에 15개가 집중돼 비중이 컸지만 전쟁으로 BIMO 심사를 완료하지 못했고 그럼에도 FDA 허가를 받았다"며 "HLB의 글로벌 임상의 경우 러시아와 우크라이나 환자의 비중은 10% 수준"이라고 전했다. 

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