FDA 검색결과 - 딜사이트

Site Map

회원전용섹션

My Page

키워드알림

구독한 이슈

개인정보 관리

산업

중공업화학

자동차항공

제약바이오

건설부동산

대체투자

벤처캐피탈

인수합병

금융

카드캐피탈

증권

블록체인

오피니언

Home

속보창

속보창

이슈투데이

랭킹뉴스

회원전용섹션

딜사이트경제TV

딜사이트 플러스

딜사이트 S

머니네버슬립

기사제보

#삼성전자 #대웅제약 #삼성바이오로직스 #넷마블 #금호타이어 #SK하이닉스 #위메이드 #엑스페릭스 #미래에셋증권 #두산에너빌리티

상세검색

검색대상

다음 단어도 포함

다음 단어는 제외

기간 설정

닫기 초기화

검색결과 [총 27건]

젬백스 "PSP 치료제, 치료목적 사용 적극 참여 의사" 젬백스앤카엘(젬백스)이 현재 개발 중인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 동정적 사용승인 프로그램(EAP, 치료목적 사용승인)에 대해 긍정적인 입장을 내놨다. 치료제가 없어 신약에 기대를 거는 환자들에게 마지막 희망이 될 수 있다는 인도적 차원의 결단이다. EAP 검토가 가능해진 이유는 이달 초 회사의 PSP 치료제가 미국 식품의약국(FDA

딜사이트 최광석 기자 2025.05.22 07:00:24

#젬백스 #FDA #패스트트랙

6·3 대선 AI 활용 신약개발 가속화 새 정부 출범 이후 인공지능(AI)를 활용한 신약개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 여야 유력 대권주자들이 AI 산업 활성화를 핵심 공약으로 내세운 만큼 제약바이오산업에도 적잖은 변화가 예상되는 까닭이다. 특히 관련 업계도 AI 기반의 디지털 전환을 통해 산업의 활성화 및 의료비 절감 등을 도모한다는 계획이다. 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 19일

딜사이트 최광석 기자 2025.05.21 07:00:36

#인공지능 #대선 #이재명

백성진 HLB바이오스텝 대표 "3분기 내 M&A, 새 성장축 확보" 백성진 HLB바이오스텝 대표가 올해 손익분기점 달성을 최우선 과제로 제시하며 사업 안정화에 나섰다. 비임상시험수탁기관(CRO) 시장 침체로 재무 지표가 흔들린 가운데 퇴행성 질환 중심의 효력·독성시험 확대와 의료기기 이식시험 진출을 병행해 수익 기반을 다지겠다는 구상이다. 특히 최근 미국 식품의약국(FDA)이 동물시험 대체 시험법 도입을 공식화한 만큼 관

딜사이트 최령 기자 2025.05.20 07:01:12

#HLB바이오스텝 #백성진 #FDA

GC녹십자, 미국 혈장센터 FDA 허가 완료 GC녹십자가 미국에서 운영 중인 6곳의 혈장센터에 대한 허가를 모두 획득했다. 회사는 안정적인 원료 확보가 가능해짐에 따라 하반기 매출 확대를 기대 중이다. GC녹십자는 미국 자회사 ABO홀딩스의 칼렉시코(Calexico) 혈장센터(캘리포니아주)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 면역글로불린 제제 '알리글

딜사이트 최광석 기자 2025.05.14 10:53:07

#녹십자 #미국 #혈장

SK바이오팜, 美 시장 직판 효과 본격화…영업익 '쑥' SK바이오팜이 미국 시장에서 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 견조한 성장세에 힘입어 1분기 두 자릿수 매출 성장과 영업이익 급증을 달성했다. 미국 내 직판 체계와 마케팅 강화, 적응증 확장 전략 등이 복합적으로 작용하며 실적 반등에 속도가 붙고 있다는 분석이다. SK바이오팜은 연결 기준 2025년 1분기 매출 1444억원, 영업이익

딜사이트 최령 기자 2025.05.09 16:22:01

#SK바이오팜 #FDA #CDMO

유종만 대표 "오가노이드 재생치료, 세계 첫 처방 사례 만들 것" 오가노이드사이언스가 코스닥 시장에 데뷔한다. 장기 유사체(오가노이드) 기술을 기반으로 난치병 치료제를 개발하는 이 회사는 '초격차 기술특례' 상장 제도를 통해 코스닥에 오르는 첫 번째 기업이 될 전망이다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정으로 치료 목적 승인 대체 시험법이 현실화되면서

딜사이트 최령 기자 2025.05.08 18:27:14

#오가노이드사이언스 #기술특례 #첨생법

J&J, 글로벌 바이오 혁신 허브로 韓 지목…파트너십 확대 시동 비소세포암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 성공을 함께 일군 존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 한국 바이오 생태계와의 협력 확대에 속도를 내고 있다. 유한양행과 공동 개발한 폐암 치료제 렉라자의 성공 경험을 바탕으로 향후 협력 대상을 선정하는 기준과 주목하는 기술 분야를 구체화하며 전략적 파트너십 강화에 나선 모습이다. 존슨앤

딜사이트 최령 기자 2025.05.07 18:30:19

#존슨앤존슨 #얀센 #유한양행

젬백스 "PSP 치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정" 젬백스앤카엘(젬백스)가 개발 중인 진행성 핵상마비(PSP) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이번 ODD로 회사는 7년 간 시장 독점권 및 신약 허가 수수료 면제 등 혜택을 제공받게 된다. 젬백스는 PSP 치료제 'GV1001'이 미국 FDA으로부터 ODD를 받았다고 2일 밝혔다. 회사는 이번 ODD로 FDA의

딜사이트 최광석 기자 2025.05.02 10:57:01

#잼백스 #파킨슨증후군 #PSP

신라젠, 'BAL0891' 기대감에 선제 투자 '결단' 신라젠이 항암제 후모물질 'BAL0891'의 원개발사가 보유했던 특허 및 권리를 온전히 획득했다. 현재 진행 중인 고형암 임상시험과 적응증 확대에 대한 기대감으로 선제적 투자에 나섰다는 시장의 평가다. 이번 권리 획득으로 향후 BAL0891의 임상 결과에 따라 신라젠에 돌아갈 이익이 크게 확대될 수 있다는 관측이 나오고 있다. 신라젠은 이달 21일 네덜

딜사이트 최광석 기자 2025.04.24 13:00:20

#신라젠 #BAL0891 #특허

CMG제약, 조현병 치료제 '메조피' 美 FDA 승인 CMG제약의 조현병 치료제가 재수 끝에 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 회사는 현지 특성에 맞는 마케팅 전략을 수립해 미국시장 공략을 본격화할 계획이다. CMG제약은 미국 FDA로부터 메조피(Mezofy, 성분명 아리피프라졸) 구강용해필름(ODF) 제형의 품목허가를 획득했다고 16일 공시했다. 메조피는 도파민이 과도하게 분비된 상태에서 도파민

딜사이트 최광석 기자 2025.04.16 12:02:59

#CMG제약 #차바이오텍 #조현병

HLB펩, 심경재 각자 대표 선임…투톱 체제 전환 HLB펩(구 애니젠)이 기존 김재일 대표이사와 신임 심경재 대표이사 투톱 체제로 새로운 도약에 나선다. HLB펩은 지난달 31일 정기 주주총회를 열고 심경재 사내이사를 각자 대표로 새롭게 선임했다고 밝혔다. 향후 기존 김재일 대표는 사업부문을, 심경재 대표는 경영부문을 각각 맡아 회사를 이끌어 간다. 심경재 대표는 중앙대 경영대를 졸업하고 두산건설,

딜사이트 최광석 기자 2025.04.01 13:15:12

#에니젠 #HLB펩 #심경재

진양곤 HLB 회장 "끝날 때까진 끝이 아니다" 진양곤 HLB 회장이 항서제약과 파트너십을 가지고 조속히 간암신약 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙) 미국 품목허가 지연 문제를 해결하겠다는 입장을 재확인했다. 또 주주들에 향후 진행 절차를 투명하게 공개하겠다고 밝혔다. 진 회장은 31일 대전컨벤션센터에서 열린 제40기 HLB 정기주주총회(주총)에서 리보캄렐 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재신청 일

딜사이트 최광석 기자 2025.03.31 13:49:12

#HLB #항서제약 #리보세라닙

HLB 손 떠난 FDA 승인, 中 '항서제약'에 달렸다 HLB 간암신약 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙) 미국 품목허가와 관련해 파트너사인 중국 항서제약으로 시선이 집중되고 있다. HLB가 '자체적인 문제는 없다'고 밝힌 만큼 항서제약의 개선 여부에 따라 신약 허가의 결과가 좌우되기 때문이다. HLB는 항서제약이 조속히 문제를 해결할 수 있도록 적극적인 지원하겠다는 입장이다. HLB는 이달 21일 유튜브를

딜사이트 최광석 기자 2025.03.31 07:00:23

#HLB #항서제약 #엘레바

HLB그룹, '리보캄렐' 승인 절실한 이유는 HLB그룹의 주가 향방에 시장의 관심이 집중되고 있다. 간암신약 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 2차 보완요구서한(CRL) 충격에서는 벗어난 모습이지만 계열사들이 발행한 전환사채(CB) 문제를 원활하게 해소하기 위해 추가적인 주가 상승이 필요하다는 관측이 나온다. HLB그룹은 이달 21일 새벽 유튜브를 통해 FDA으

딜사이트 최광석 기자 2025.03.28 07:00:19

#HLB #리보세라닙 #항서제약

HLB 간암신약, 美FDA 승인 재차 불발…2차 CRL 통보 HLB그룹의 간암신약이 또 다시 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 회사는 파트너사인 항서제약과 협의해 조속히 미비점을 개선하고 재차 도전에 나선다는 계획이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 21일 유튜브를 통해 FDA으로부터 표적항암제 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 진 회장에 따르면 FD

딜사이트 최광석 기자 2025.03.21 04:35:07

#HLB #진양곤 #항서제약

오상헬스케어 톺아보기 코로나 키트 공백 탓 매출 77% 증발 오상헬스케어가 코로나 19 팬데믹 이후 진단키트 수요가 위축되면서 실적이 크게 쪼그라들었다. 이에 더해 기대를 모았던 코로나·독감 콤보 진단키트 정식 승인이 지연되며 부진을 키웠고 연구개발과 설비 투자까지 맞물리면서 수익성 악화로 이어진 것으로 나타났다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 오상헬스케어의 지난해 연결기준 매출은 804억원으로 전년

딜사이트 최령 기자 2025.03.14 07:00:28

#오상헬스케어 #코로나19 #진단키트

메디톡스, 필러‧코스메틱 호조 덕 '방긋' 메디톡스가 지난해 주력 품목의 판매호조세로 사상 최대 실적을 거뒀다. 외형 확대와 더불어 비용 절감 노력으로 수익성도 크게 개선했다. 메디톡스는 연결재무제표 기준 지난해 매출 2286억원, 영업이익 200억원, 순이익 158억원을 기록했다고 13일 공시했다. 매출은 전년 대비 3.4%(75억원) 증가했으며 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 15.6

딜사이트 최광석 기자 2025.03.13 18:08:40

#메디톡스 #휴젤 #보톡스

적응증 비교 열전 MASH 동아에스티, '퍼스트인클래스' 승부수 동아에스티가 자회사 메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)와 함께 대사이상지방간염(MASH) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 메타비아의 'DA-1241'은 신체대사 조절을 돕는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약으로 기존 치료제들과 차별화된 접근법을 내세운다. 특히 병용 가능성을 강점으로 2030년까지 미국 식품의약품(FDA) 허가 신청을 목표로

딜사이트 최령 기자 2025.02.26 08:00:29

#동아에스티 #MASH #메타비아

유한양행, 렉라자 덕 사상 첫 매출 2조 돌파 유한양행이 지난해 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(LECLAZA, 성분명 레이저티닙)의 단계적 기술료(마일스톤) 수입과 주력품목들의 판매호조세로 사상 최대 매출을 달성했다. 다만 연구개발비 증가가 수익성의 발목을 잡았다. 유한양행은 연결재무제표 기준 지난해 매출 2조678억원, 영업이익 477억원, 당기순이익 480억원을 기록했다고 12일 잠정 공시했다.

딜사이트 최광석 기자 2025.02.12 18:12:22

#유한양행 #렉라자 #FDA

HLB "내년까지 3개 신규 항암제 확보 목표" HLB가 향후 2년의 로드맵과 신약개발 청사진을 제시했다. 회사는 올해 3월 내 미국 식품의약국 식품의약국(FDA)로부터 간암 신약을 승인받고 내년까지 3개의 항암제를 추가 확보할 계획이다. 아울러 제2의 키트루다를 목표로 암종 불문 항암제 개발에도 착수할 계획이라는 전략을 공개했다. HLB는 향후 2년간의 신약개발 계획을 6일 발표했다. 핵심은 올 3

딜사이트 최령 기자 2025.02.06 16:28:14

#HLB #FDA #간암신약

1 2

많이 본 뉴스 more

1 얼어붙은 PEF 펀딩 시장…RWA 차등 적용 '절실'

2 여야 대선 후보 '한목소리'…제4인뱅 힘 실리나

3 STO 법제화 탄력, 자본시장 다변화 기대감 '솔솔'

4 李·金 '주 52시간제' 충돌…반도체 업계 '주목'

5 대선 정국에 상법 개정안 재부상…재계 긴장 모드

6 '큰손' 기관투자가 수장, 교체 바람부나

7 가상자산 표심 경쟁…ETF·스테이블코인 제도권 진입 초읽기

8 '부산 이전 불가' 이재명 후보, 산업은행 반응은

9 'AI G3', '100조 투자'…알맹이 빠진 소버린 AI

10 단일화 없다는 이준석…이재명 협공은 한 뜻

Issue Today more

6·3 대선 STO 법제화 탄력, 자본시장 다변화 기대감 '솔솔' 여야 대선 후보 '한목소리'…제4인뱅 힘 실리나 대선 정국에 상법 개정안 재부상…재계 긴장 모드

만나봤더니 김주창 대표 "제도 미비 속 상장폐지 투자자만 피해" "AI투자, 수익성 낮아도...최소 4~5년 계속된다" "숫자로는 설명 안 되는 시장 확장성, 투자 핵심"

LP Review 과기공, 실적 이끈 '기업투자' 운용 비중 높인다 '수익률 9%' 행정공제회…실물 줄이고 사모신용 늘려 공무원연금, 보수적 운용 속 '해외' 투자 확대한다

VC 리포트 신규펀드 없는 린드먼아시아, 수익성 '뚝뚝' 컴퍼니케이, 지분법손익 개선…매출·영업익 20% 증가 나우IB, 지난해 영업익 266% 급증…'삐아' 효과 톡톡

이시각 헤드라인 more

1 대선 정국에 상법 개정안 재부상…재계 긴장 모드

2 가상자산 표심 경쟁…ETF·스테이블코인 제도권 진입 초읽기

3 '큰손' 기관투자자 수장, 교체 바람부나

4 얼어붙은 PEF 펀딩 시장…RWA 차등 적용 '절실'

5 부동산 정책…공급 확대 '방점'

6 李·金 '주 52시간제' 충돌…반도체 업계 '주목'

7 李·金 'AI 공약' 동상이몽…실현성은 '글쎄'

8 '홈플러스 사태' 여파, PEF 레버리지 규제 공포

9 'AI G3', '100조 투자'…알맹이 빠진 소버린 AI

10 위믹스 거래지원 종료 '제동' 걸리나

㈜딜사이트       인터넷신문 등록번호 : 서울, 아03375        등록일 : 2014.10.23       제호 : 딜사이트        발행/편집인 : 이승호       청소년보호책임자 : 이진철        발행일 : 2014.10.23
주소 : 서울특별시 서대문구 서소문로 21 충정타워 14층       대표번호 : 02-6952-0384       이용 문의 : 02-6952-0368, 02-6952-0385       FAX : 02-6952-0387
사업자번호 : 794-87-01221       통신판매업신고번호 : 제2023-서울서대문-0500호
Copyright ⓒ ㈜딜사이트, All Rights Reserved.