[딜사이트 방태식 기자] 지난 10여 년간 '가능성의 영역'에 머물렀던 항암바이러스 시장이 올해부터 본격적인 재도약 국면에 진입할 전망이다. 최근 글로벌 기업들이 잇따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에 도달하며 시장 분위기가 급반전했기 때문이다. 국내 기업 중에선 자체 항암바이러스 플랫폼을 개발 중인 신라젠이 가장 앞서 있다는 평가를 받고 있다.

7일 업계에 따르면 현재 항암바이러스 시장의 최대 관전 포인트는 미국의 '레플리뮨'과 'CG온콜로지'의 상용화 경쟁이다. 레플리뮨은 지난해 FDA로부터 피부암 치료제 후보물질인 항암바이러스 'RP1'에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령하며 주춤했으나 데이터를 보완해 불과 3개월 만에 재도전에 성공했다. 

FDA는 오는 4월10일(현지시간)을 RP1의 최종 심사 기한으로 확정했다. 승인이 결정되면 암젠의 임리직 이후 10년 만에 탄생하는 글로벌 신약으로 침체됐던 항암바이러스 시장의 제2의 전성기를 여는 기폭제가 될 전망이다.

CG온콜로지의 추격도 매섭다. 방광암 타깃의 항암바이러스 '크레토스티모진'은 최근 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 내놓으며 시장의 주목을 받았다. 특히 크레토스티모진은 FDA로부터 '패스트트랙'과 '혁신치료제' 지정을 받았다.

CG온콜로지는 해당 특례를 적용받아 지난해 말부터 관련 서류를 준비되는 대로 제출할 수 있는 '롤링 서브미션'을 개시해 상용화 초읽기에 들어간다는 계획이다. 업계에서는 75%에 달하는 압도적인 완전관해율을 바탕으로 출시와 동시에 기존 치료법을 대체할 강력한 게임체인저가 될 것이란 관측이 나온다.

이처럼 글로벌 항암바이러스 시장이 제2의 전성기를 맞이할 조짐을 보이자 국내 기업들의 발걸음도 빨라지고 있다. 특히 자체 항암바이러스 플랫폼인 'GEEV(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia)'를 적용해 'SJ-600 시리즈'를 개발 중 신라젠이 가장 앞서 있다는 평가를 받고 있다. 

시장에서는 신라젠의 기술이 경쟁사 대비 확실한 차별화 경쟁력을 확보했다고 보고 있다. 그 중 가장 주목할 부분은 '정맥 투여(IV)'가 가능한 항암바이러스라는 점이다. 레플리뮨과 CG온콜로지는 임상에서 성공적인 데이터를 확보했지만 여전히 IV가 아닌 종양이나 병변에 직접 주사해야 하는 한계를 극복하지 못한 것으로 알려졌다. 반면 신라젠은 개발 초기 단계부터 이를 극복하기 위한 IV 방식으로 설계를 마쳤다.

SJ-600 시리즈의 핵심 기술은 바이러스 외피막에 보체 조절 단백질인 'CD55'를 발현시켜 혈액 내 보체의 공격으로부터 안정적으로 바이러스를 보호하는 것이다. 이를 통해 기존 항암바이러스의 한계점이었던 직접 투여(IT) 방식을 극복할 수 있다.

특히 SJ-600 시리즈는 중화항체가 충분히 형성된 마우스 실험에서도 항암 효능이 그대로 유지됨을 입증해 냈는데 이는 IV 방식으로 종양 관해에 이를 때까지 반복 투여가 가능하다는 것을 의미한다. 즉 직접적인 약물투여가 필수적인 기존 항암바이러스 치료제와 달리 직접 투여가 어려운 깊은 심부의 암종이나 전이암까지 치료할 수 있어 파이프라인 확장성 면에서 경쟁력을 갖춘 셈이다.

또 치료제의 기반이 되는 바이러스의 종류에서도 신라젠이 우위를 점하고 있다는 분석이다. SJ-600 시리즈의 활용된 '백시니아 바이러스'는 RP1과 크레토스티모진이 사용하는 헤르페스나아데노바이러스보다 입자 크기가 크기 때문에 유전자 재조합에 유리할 수 있다. 이러한 점에서 다양한 항암 물질을 탑재하기 용이한 '플랫폼'으로 개발하기에 최적의 조건을 갖췄다는 평가도 나온다.

아울러 신라젠은 대량 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 시설을 확보하고 한·일 특허 등록을 완료하는 등 글로벌 임상 진입 및 조기 기술수출(L/O)을 위한 기반 구축에 주력하고 있다.

업계 한 관계자는 "최근 항암바이러스 상용화 기대감으로 시장 전체에 대한 재평가가 이뤄지고 있다"며 "국내 항암바이러스 개발사 중 가장 경험이 풍부한 신라젠의 경우 사업적으로 가속도가 붙을 수 있다"고 내다봤다.