[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] 메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 허가를 위한 3상 임상시험을 1개의 중추적 임상으로 진행하는 것을 최종 동의 받았다고 4일 밝혔다. 통상 미국 FDA의 신약 허가를 받기 위해서는 중추 임상과 확증 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상을 거치는 것이 일반적인 관례로 알려졌다. 회사는 기존에 확보한 한국 및 일본의 신뢰성 높은 성공적 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 '실사용근거(RWE)'를 바탕으로 단일 임상 승인을 이끌어냈다고 설명했다. 이번 단일 임상 승인에 따라 회사는 글로벌 신약 개발 속도를 높이는 동시에 재무 구조 측면에서도 획기적인 전환점을 맞이했다고 강조했다. 먼저 임상 설계가 대폭 최적화되면서 총 모집 환자 수가 기존 600명에서 300명으로 50% 급감했다. 당초 약 48개월로 예상되던 임상 기간 역시 42~45개월 수준으로 줄어 최대 1~2분기(3~6개월)가량 단축될 전망이며 상업화 출시 시점 역시 한층 앞당겨질 수 있다. 또 회사는 임상 규모가 축소됨에 따라 총 임상 비용이 기존 대비 약 20~30% 대폭 절감될 것으로 기대하고 있다.

◆보령, '지속가능경영보고서 2026' 발간

보령이 '지속가능경영보고서 2026'을 발간했다고 4일 밝혔다. 이번 보고서는 지난해 보령의 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 활동 및 성과와 함께 지속가능경영을 위한 중장기 추진 전략을 수록하고 있다. 표지 이미지에는 고객이 찾는 약이 약국에 없으면 자전거로 온 시내를 누비며 약을 구해주던 창업주 김승호 회장의 정신을 자전거 이미지로 형상화했다. 회사는 지난해 필수의약품의 안정적 공급을 위한 다양한 노력을 기울였다고 강조했다. 국가필수의약품인 경구용 페니실린계 항생제의 연간 생산능력을 2배 이상 확대하는 생산 시설 증축을 진행했으며 세포독성항암제의 전 세계적 공급 부족으로 인한 치료 지연 문제 해결을 위해 글로벌 공급망 구축을 추진하고 있다고 덧붙였다. 이 외에도 국내 최초로 소세포폐암 환자 가이드북을 발간해 환자와 보호자에게 필요한 정보를 제공하는 등 국민 보건 증진을 위한 사회적 책임을 다하는 데 주력해왔으며 연탄 나눔 봉사, 급여 우수리 기부를 비롯한 임직원 참여형 활동을 통해 지역사회와 상생을 강화했다는 회사 측 설명이다. 회사는 앞으로도 기후변화 대응, 사회적 책임 이행, 투명한 거버넌스 강화 등 지속 가능성을 높이기 위한 전사적 차원의 활동을 확대해 나갈 계획이다.

◆지놈앤컴퍼니, '2026 바이오 USA' 참가

지놈앤컴퍼니가 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 참가해 글로벌 파트너십 확장에 나선다고 4일 밝혔다. 바이오 USA는 세계 최대 규모 바이오 행사로 알려졌다. 회사는 이번 행사에서 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인 CNTN4를 표적으로 하는 GENA-104 ADC, ITGB4 표적 GENA-120과 NUAK1 키나아제를 표적으로 하는 저분자 화합물 신약(NCE) 파이프라인 GENC-116을 핵심 파이프라인으로 소개하며 다수의 글로벌 파트너사와 심층 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 지놈앤컴퍼니는 이번 참가가 지난 4월 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 GENA-104 ADC, GENA-120의 연구성과를 발표한 직후 이뤄지는 만큼 핵심 파이프라인에 관한 글로벌 파트너사들과의 논의를 본격적으로 심화하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

◆씨엔알리서치, 디지털치료기기 '솜즈' 美 임상 수주

씨엔알리서치가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) '솜즈' 미국 확증 임상시험을 수주하며 글로벌 디지털 헬스케어 임상사업 확대에 나선다고 4일 밝혔다. 이번 과제는 서울대병원이 주관하는 산업통상자원부 '인공지능(AI) 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진되며 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다. 솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기로 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 씨엔알리서치 의료기기(MD)팀은 미국 지사 및 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력해 에임넥스트의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 및 글로벌 시장 진출을 지원할 예정이다. MD팀과 미국 지사는 국제 기준에 부합하는 임상시험을 수행하며 트라이얼인포매틱스는 자체 임상시험 운영 솔루션(EDC) 플랫폼 'BOIM'을 통해 데이터 품질과 운영 효율성을 제고할 계획이다.

◆원텍, 중국·대만서 글로벌 브랜드 이벤트 진행

원텍이 중국과 대만에서 글로벌 브랜드 이벤트 'Wave'를 연이어 개최하며 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다고 4일 밝혔다. 회사는 4월 베이징을 시작으로 5월에는 대만, 청두, 광저우까지 핵심 거점을 순차적으로 공략했다. 현지 의료진이 원텍 제품을 직접 경험하고 임상적 가치를 확인할 수 있는 자리를 마련함으로써 각 시장 내 신뢰 기반과 영업 토대를 함께 쌓는 데 초점을 맞췄다. 각 이벤트에는 현지 의료진과 업계 관계자들이 참석했으며 제품별 임상 적용 사례와 기술적 강점을 소개하며 현지 의료진과 소통하는 시간도 진행됐다. 원텍은 이번 이벤트를 통해 중국과 대만의 주요 거점에서 의료진 네트워크를 넓히고 제품에 대한 현장 경험 기회를 확대했다고 강조했다. 앞으로도 참가자를 대상으로 후속 상담과 밀착 관리를 이어가며 인허가 제품군 중심의 현지 영업 활동을 단계적으로 강화할 계획이다.

◆일동제약 "윤웅섭 회장, '청소년 도박 근절 캠페인' 동참"

일동제약은 윤웅섭 회장이 서울경찰청이 주관하는 '청소년 사이버 불법 도박 근절 캠페인'에 동참했다고 4일 밝혔다. 해당 캠페인은 비정상적인 스포츠 배팅을 비롯한 불법 도박의 위험성을 알리고 관련 범죄의 확산을 막기 위해 각계각층의 인사와 오피니언 리더 등이 나서 메시지를 전하고 다음 주자를 지목하는 '릴레이 챌린지' 형식으로 전개되고 있다. 특히 '청소년을 노리는 불법 사이버 도박, 절대 이길 수 없는 범죄입니다'라는 캐치프레이즈를 내세워 불법 도박은 일반인이 결코 이익을 볼 수 없는 구조로 교묘하게 설계된 사기 범죄의 전형임을 강조하고 있다. 윤 회장은 바이오사이드(biocide) 전문 기업인 팜클의 전찬민 대표의 지목을 받아 캠페인에 참여했다. 일동제약과 팜클은 2012년부터 해충 구제 등 위생 관리와 헬스케어 사업 분야에서 협력을 이어 오고 있다. 일동제약은 불법 도박을 비롯한 청소년 문제에 지속적인 관심을 기울이고 건전한 환경을 조성하는 일에 적극 동참하는 등 미래 세대를 위한 사회적 책임 실천에 꾸준히 힘쓸 방침이다.

◆대원제약, 'ADA'서 4중 비만치료제 전임상 데이터 발표

대원제약이 '미국당뇨병학회 학술대회(ADA 2026)'에 참가해 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 'GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제'의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 이번에 발표하는 후보물질은 비만 치료 과정에서의 체중 감량뿐만 아니라 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계된 다중 표적 기반의 신약 파이프라인이다. 기존 비만 치료제는 장기 투여 시 체중 감소 정체기가 발생하거나 장기 기능이 저하될 수 있다는 우려가 존재해 온 것으로 알려졌다. 4중 작용제는 기존 3중 작용제 기전에 가스트린(Gastrin) 수용체 활성화 기전을 결합해 세포 재생 및 장기 보호 측면의 작용을 보완한 물질이다. 전임상 시험 결과에 따르면 식이 유도 비만 실험 쥐 모델에 약물을 투여한 지 22일 차에 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소를 나타냈다. 대원제약은 이번 전임상 지표를 통해 기존 대사질환 치료제가 가진 임상적 한계점의 극복 가능성을 검증했다고 강조했다. 학회 현장에서 독자적인 다중 작용제 설계 방식, 차별화된 수용체 활성 지표와 함께 동물모델을 통해 확인한 체중·음식 섭취량·혈당 변화 등 세부 전임상 데이터를 공개할 계획이다.

◆롯데바이오로직스, '바이오 USA 2026' 참가

롯데바이오로직스가 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 참가한다고 4일 밝혔다. 바이오 USA는 매년 미국 바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 전시회다. 전 세계 제약사, 투자기관, 연구기관 등 다양한 관계자들이 참여해 사업 협력 기회를 모색하는 행사로 롯데바이오로직스는 2022년부터 올해까지 5년 연속으로 참가해오고 있다. 이번 단독 전시부스에는 방문객 교류를 위한 라운지와 글로벌 고객사와의 협력 논의를 위한 프라이빗 미팅룸이 마련될 예정이다. 아울러 부스 내에서 회사 비전과 사업 역량을 소개하는 '인부스 프레젠테이션', 주요 생산 모달리티인 항체-약물접합체(ADC)에 대한 참여형 행사도 함께 진행한다. 특히 회사는 올해 전시부스에서 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 실제 모습이 담긴 사진과 영상 콘텐츠를 공개한다. 오는 8월 준공을 앞두고 있는 제1공장의 생산 공정과 층별 구조, 핵심 설비 소개를 통해 대규모 상업생산 역량과 고객 맞춤형 제조 경쟁력을 알릴 계획이다.

◆신신제약, 바디 케어 신제품 '레그핏 에어버블' 출시

신신제약이 프리미엄 탄산 바디 케어 신제품 '레그핏 에어버블'을 출시한다고 4일 밝혔다. 레그핏 에어버블은 흔들어서 분사하는 폼 타입의 제품으로 청각·시각·촉각을 동시에 자극하는 차별화된 ASMR 탄산 제형이 특징이다. 제품을 흔든 뒤 원하는 부위에 뿌리면 미세한 탄산 버블이 풍성하게 생성되며 톡톡 터지는 시원한 소리와 함께 피부에 청량하게 흡수된다. 기존 바디 크림이나 오일의 단점인 미끄러움과 끈적임을 최소화해 사용 후 즉시 옷을 입거나 일상생활을 할 수 있다는 회사 측 설명이다. 제품의 효능에 대한 객관적 검증을 위해 피부 임상시험센터에서 실시한 인체적용시험도 완료했다. 시험 결과 피부 혈행은 24.02% 개선됐으며 피부 탄력은 2.21% 증가한 것으로 나타났다. 주요 성분으로는 바디 라인을 매끄럽게 관리해 주는 카페인, 즉각적인 쿨링감과 상쾌함을 선사하는 멘톨, 산뜻한 향의 왕귤껍질오일을 함유했다. 여기에 다양한 식물 유래 추출물을 더해 자극받은 피부의 보습과 진정까지 챙겼다. 신신제약은 장시간 앉아 있거나 서서 근무하는 직장인, 운동 후 열감과 근육 피로를 느끼는 소비자, 여름철을 앞두고 빠르게 붓기와 셀룰라이트 관리를 원하는 2030 여성 소비자를 주요 타깃으로 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획이다.