[딜사이트 이다은 기자] 신라젠이 글로벌 임상 파이프라인의 의사결정 속도를 높이기 위해 임상 조직을 재정비했다. 내년 잇따라 결과 도출이 예정된 핵심 과제들을 앞두고 본사 중심의 협업 체계를 강화해 개발 효율을 극대화하겠다는 전략이다.

신라젠은 올해 3분기 연구개발(R&D)본부 산하 조직을 개편해 미국 자회사 신라젠 바이오테라퓨틱스(SillaJen Biotherapeutics, 신라젠 바이오)의 임상 조직 역할 중 일부를 국내로 이관했다. 기존 신라젠 바이오 조직은 'Technical Operations'와 'Clinical Development'로 운영돼 왔는데 이 중 임상약 생산·공급을 담당하는 Technical Operations 기능이 본사로 넘어온 것으로 파악됐다.

Technical Operations는 임상시험용 의약품 생산 관리, 공정 업데이트, 임상약 공급·보관·분배 등을 담당하는 조직으로 임상 진행 속도와 직결된다. Clinical Development는 미국 식품의약국(FDA) 제출 문서 관리와 희귀질환 임상 전략 수립, 글로벌 모니터링 등 현지 전략적 업무를 지속 수행하는 역할을 맡는다.

이 같은 개편은 핵심 파이프라인 'BAL0891' 개발 가속화를 위한 것으로 분석된다. BAL0891은 신라젠이 2022년 스위스 바실리에서 도입한 계열 내 최초(first-in-class) 기전의 항암제 후보로 미국에서 복수의 글로벌 임상이 병행되고 있다.

특히 신라젠은 현재 BAL0891의 대규모 임상을 진행 중이며 하위 서브스터디 4개 중 2개는 내년 2분기 마지막 환자 투여 관문이 예정돼 있다. 회사는 내년 2분기 이후 임상결과보고서(CSR) 확보를 예상하고 있다. 이번 조직재편은 해당 일정에 맞춰 공급·생산 관련 의사결정 루트를 단축하기 위한 대비 조치라는 회사 측 설명이다. 

기능 이관으로 임상 조직과 본사 양산기술(CMC) 조직 간 소통도 더 긴밀해지면서 실무 속도 역시 개선될 것으로 전망된다. 국내 중심의 의사결정 체계가 구축되면서 임상 운영 절차가 간소화되고 대응력이 강화될 것이란 평가다.

신라젠 관계자는 "해외와 국내를 오가며 발생하던 절차를 최소화해 신속한 실행력을 확보하기 위한 개편"이라며 "본사 중심의 협업 구조를 강화해 BAL0891을 포함한 주요 파이프라인 개발 속도를 높일 것"이라고 말했다.