[딜사이트 방태식 기자] 이니스트에스티가 오송공장을 앞세워 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다. 오송공장은 국내 항암제 원료의약품(API) 제조시설로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사를 통과했다. 회사는 이러한 강점을 살려 글로벌 무대로 영역을 넓히는 동시에 가동률을 제고해 수익성 개선까지 노린다는 계획이다.

이달 22일 이니스트에스티의 충북 오송공장에 방문했다. 오송공장은 API 전문 생산시설로 A동과 B동으로 구성돼 있다. A동은 항암제 API 생산을 전문으로 하며 2015년 준공됐다. 이후 회사는 약 400억원을 투자해 2022년 B동까지 구축했다. A동·B동 합쳐 연간 최대 450톤의 API를 생산할 수 있다.

생산공정은 원료 입고 단계부터 시작된다. 외부에서 들여온 기초 물질은 곧바로 반응기로 향하지 않는다. 먼저 공장 외부에 위치한 샘플링실에서 품질 검사를 거친다. 기준에 맞지 않으면 그대로 반송된다. 한 품목에 여러 원료가 투입되는 만큼 해당 단계에서만 상당 시간이 소요된다.

본격적인 합성은 5층에 위치한 반응실에서 이뤄진다. 이곳에는 스테인리스 반응기와 글라스라이닝(GL) 반응기가 함께 설치돼 있다. 사용하는 원료 특성에 따라 반응기를 달리 사용하는 구조다. 반응기 안에서는 원료와 용매가 고온에서 섞이며 화학반응을 일어난다.

원료 투입 방식도 눈길을 끌었다. 반응기 상부를 직접 열지 않고 청소기와 유사한 흡입식 장치를 활용하고 있다. 김유건 공장장은 "뚜껑을 열고 투입하면 폭발 사고로 이어질 수 있다"며 "다소 번거롭더라도 빨아들이는 방식의 장치를 사용해 위험을 줄이고 있다"고 밝혔다. 

반응 과정에서 핵심은 균질성이다. 온도와 교반 속도, 시간은 모두 사전에 정해져 있으며 작업자가 임의로 조정할 수 있는 여지는 없다. 흔히 말해 구체화된 레시피를 통해 품질 일관성을 유지하는 셈이다.

반응을 마친 원료는 배관을 따라 3층으로 내려온다. 이곳에서는 농축과 추출, 결정화가 진행된다. 반응기를 통해 합성된 물질을 여과해 유효한 성분만 남긴 뒤 건조하는 방식이다. 특히 3층 전체는 '그레이드 D' 단계로 관리되고 있었다. 최고 청정지역으로 분류되는 구간으로 사람이 이동하는 인동선과 물자가 이동하는 물동선이 철저히 분리된다.

이니스트에스티 관계자는 오송공장의 핵심설비로 여과와 건조를 동시에 수행할 수 있는 '필터 앤 드라이어'를 꼽았다. 과거에는 각각 다른 장비에서 진행하던 공정을 한 기기 안에서 해결해 인력 소모와 오염 가능성을 줄였다는 점이 특징이다.

건조를 마친 API는 분쇄 과정을 거쳐 수작업으로 포장된다. 이렇게 생산된 원료의약품은 각 제약사로 공급돼 캡슐이나 정제 등 다양한 제형의 의약품으로 재탄생한다.

그 외에도 공정을 따라 이동하다 보면 눈에 잘 띄지 않는 설비들이 반복해서 등장한다. 바로 각 층에 설치된 공조시스템이다. 해당 설비들은 온도와 습도를 일정하게 유지하는 역할을 한다. 정제수 설비와 각종 계측 장비도 공정 전반에 활용된다.

안전 관리는 공장의 기본 전제다. 현장 곳곳에는 전면 마스크와 보호구가 비치되어 있었고 비상 상황을 대비한 설비도 갖춰져 있었다. 화학 물질을 다루는 업종 특성상 작은 사고도 치명적일 수 있기 때문에 안전에 만전을 기하고 있었다. 

이니스트에스티 관계자는 "안전이 확보되지 않으면 생산도 의미가 없다"며 "B동은 2022년 가동 이후 지금까지 사고 없이 운영되고 있다"고 설명했다. 

나아가 이니스트에스티는 오송공장을 기반으로 글로벌 CDMO 사업 확장을 추진한다. 특히 오송공장이 2022년 미국 FDA로부터 cGMP 실사를 통과했다는 점이 긍정 요인으로 작용할 전망이다. cGMP 인증은 전 생산 과정에 있어 가장 엄격한 절차를 요구하는 것으로 알려졌다.

김유건 공장장은 "일본 제약사에 공급하는 물량이 내년 초부터 출하될 예정"이라며 "유럽, 동남아 등 전 세계로 수주를 확대해 오송공장 가동률을 끌어올릴 계획"이라고 밝혔다.