[딜사이트 이다은 기자] HLB그룹이 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 세 번째 도전에 나선다. 특히 김태한 회장 영입 이후 제조·품질관리(CMC) 리스크를 구조적으로 낮추며 이번 허가 가능성에 대한 기대감을 높이고 있다.

진양곤 HLB그룹 의장은 9일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 통합 주주간담회에서 "리보세라닙이 허가를 받게 되면 회사의 단계가 완전히 달라진다"며 "그동안의 연구개발 성과가 실제 매출로 이어지는 첫 사례가 될 것"이라고 말했다.

리보세라닙은 혈관내피성장인자수용체(VEGFR)를 표적하는 항암제로, 간암을 적응증으로 글로벌 임상을 마치고 오는 7월23일 예정된 신약 허가 승인을 기다리고 있다. 

HLB는 그간 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법을 기반으로 두 차례 허가에 도전했지만, 모두 보완요구서(CRL)를 받으며 일정이 지연된 바 있다. HLB 측은 보완요구서의 초점이 효능이 아닌 CMC 영역에 집중됐던 점을 강조했다. 

이에 회사는 올 초 삼성바이오로직스 출신 김태한 회장을 영입하며 CMC 대응 역량 강화에 나섰다. 글로벌 생산 및 품질관리 경험을 갖춘 인물을 전면에 배치해 허가 리스크를 줄이겠다는 판단이다.

김태한 회장은 "당시 지적된 사항은 데이터나 유효성 문제가 아니라 CMC 문제로 국한돼 있었다"며 "임상 결과에 문제가 있었다면 재도전 자체가 어려웠을 것"이라고 말했다.

이어 김 회장은 "CMC는 글로벌 제약사들도 반복적으로 겪는 절차적 이슈"라며 "항서제약과 함께 공정 전반에 대한 점검과 보완 작업을 진행했고, 외부 컨설팅을 통한 예비 실사도 여러 차례 거쳤다"고 설명했다. 

진 의장 역시 "여러 차례 시뮬레이션과 점검을 통해 대응 체계를 마련했다"며 "충분히 대비가 돼 있는 상태"라고 강조했다.

허가 준비의 실행력 측면에서도 자신감을 드러냈다. 김홍철 HLB 대표는 "항서제약과 실무진·경영진 간 조율이 원활하게 이뤄지고 있고 주요 사안은 모두 공유하며 대응책을 마련해왔다"며 "외부 컨설팅과 현장 점검을 통해 CMC 준비 수준을 끌어올렸다"고 말했다.

리보세라닙 허가 이후 글로벌 상업화 전략에 대해서는 말을 아꼈다. 직판, CSO, 파트너십 등 다양한 시장 진입 방안을 검토하고 있으며, 적응증 확대를 통해 매출 기반을 빠르게 구축하겠다는 계획이다.

김 대표는 "환자에게 가장 적합한 치료 접근 방식을 중심으로 시장 진입 전략을 준비하고 있다"며 "허가 이후 구체적인 계획을 주주들에게 충분히 설명하겠다"고 전했다.

유럽 시장 진출에 대해 진 의장은 "항서제약과 협업을 통해 유럽 허가 신청을 위한 준비를 진행해왔으며, FDA 승인 시점 전후로 유럽 허가 신청도 추진할 계획"이라고 설명했다.

이어 "경쟁사들이 이미 2년간 리얼월드 데이터를 확보한 상황인 만큼, 승인 이후 시장 침투율을 어떻게 높일 것 인지에 대해 지속적으로 시뮬레이션을 진행하고 있다"며 "가장 빠르고 효과적으로 시장에 안착할 수 있는 방안을 준비 중으로 승인 이후 공개하겠다"고 덧붙였다.