항서제약 검색결과 - 딜사이트

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검색결과 [총 6건]

FDA 재도전 앞둔 HLB, 허가 자신한 이유는 HLB가 간암신약 승인을 여전히 자신하고 있다. 리보세라닙의 유효성에 문제가 없던 만큼 항서제약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 지적사항을 조속히 해결하고 상업화에 나선다는 전략이다. HLB는 이르면 연내 품목허가도 가능하다고 전망했다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 23일 소피텔 앰배서더 서울호텔에서 열린 'HLB 바이오포럼' 기자간담회

딜사이트 최광석 기자 2024.05.23 16:56:13

#HLB #리보세라닙 #FDA

HLB, '리보세라닙', FDA 허가 불발…"재도전 의지" HLB의 간암신약 '리보세라닙'가 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 대외적인 환경으로 인한 심사 지연과 리보세라닙과 병용하는 항서제약의 '캄렐리주맙'에 대한 이슈로 추정된다. 회사는 리보세라닙에 대한 지적이 일체 없었던 만큼 항서제약과 협의해 조속히 FDA에 재도전하겠다는 입장이다. 진양곤 HLB 회장은 17일 회사 유튜브 채널을 통해 "FD

딜사이트 최광석 기자 2024.05.17 12:05:13

#HLB #간암신약 #리보세라닙

HLB "FDA, 리보세라닙 BIMO 일정 통보" 미국 식품의약국(FDA)가 HLB 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 임상병원 등 현장실사(BIMO) 일정을 확정지으며 재심사에 돌입했다. HLB는 4일 보도자료를 통해 "FDA가 BIMO를 오는 10월 말부터 11월 중순까지 진행한다는 계획을 통보했다"고 밝혔다. HLB에 따르면 FDA는 회사가 재심사 신청서를 제출한 지 2주일여 만에 BIMO 일정을

딜사이트 최광석 기자 2024.10.04 19:04:35

#HLB #리보세라닙 #항서제약

HLB, 美 FDA에 '리보세라닙' 허가 신청서 보완 제출 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 진출을 위한 최종 절차에 다시 돌입했다. 20일(현지 시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 22일 밝혔다. 지난 5월16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완서신(CRL) 수령 후 약 4개월

딜사이트 최령 기자 2024.09.22 13:39:58

#HLB #리보세라닙 #캄렐리주맙

HLB, '리보세라닙' 11개 연구결과 공개 HLB 자회사 '엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)'와 파트너사인 '항서제약'이 리보세라닙 관련 11개 연구결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 공개했다고 19일 밝혔다. HLB에 따르면 엘레바는 이달 14일과 16일 이틀에 걸쳐 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용으로 안전성과 예비효능, 내약성(tolerability)을

딜사이트 최광석 기자 2024.09.19 13:51:27

#HLB #엘레바 #항서제약

HLB "간암신약 생존기간 23.8개월로 연장" HLB 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 글로벌 3상 임상시험 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 최종 23.8개월로 집계됐다. HLB는 간암신약 글로벌 3상 추가 분석 데이터를 반영해 확정한 전체 내용을 오는 31일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개할 예정이라고 24일 밝혔다. HLB에 따르면 mOS

딜사이트 최광석 기자 2024.05.24 16:25:50

#HLB #리보세라닙 #간암신약

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