[딜사이트 방태식 기자] HLB가 간암 신약 '리보세라닙' 미국시장 진출에 재도전한다. 회사는 이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완했다는 입장이다.

HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)와 중국 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

구체적으로 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 23일(현지시간) 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기 때문에 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 앞서 진행된 글로벌 3상 임상시험에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증했다.

특히 해당 병용요법은 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다는 HLB 측 설명이다. 아울러 회사는 '2025 바르셀로나 임상 간암 병기(BCLC) 치료 전략 및 유럽종양학회(ESMO) 2025 가이드라인'에 간암 1차 치료 옵션으로 등재되며 높은 임상적 가치를 공식적으로 인정받았다고 덧붙였다.

HLB는 이번 재신청이 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다고 강조했다. 앞서 회사는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 2024년과 2025년 두 차례에 걸쳐 FDA 허가를 신청했으나 보완요청서(CRL)를 받았다.

HLB 관계자는 "이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 "향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고 FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.