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검색결과 [총 11건]

삼천당제약 "FDA PRE-ANDA 미팅 승인" 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)과 'PRE-ANDA 미팅(제네릭 사전미팅)'을 진행한다. 회사는 이번 미팅을 통해 시장 내 불거지고 있는 경구용 세마글루타이드 복제약(제네릭) 개발에 대한 신뢰성 논란을 해소한다는 입장이다. 삼천당제약은 미국 FDA와 PRE-AND

딜사이트 방태식 기자 2026.04.07 10:53:05

#삼천당제약 #제네릭 #ANDA

투디지트, DART문서로 금융 AI성능 측정 데이터셋 개발 한국어 금융 공시 데이터를 기반으로 한 AI 평가 기준이 등장했다. ㈜투디지트는 금융감독원 전자공시시스템(DART)의 공시 문서를 활용해 구축한 한국어 금융 질의응답 데이터셋 'FinDartBench'를 개발했다고 25일 밝혔다. 이 데이터셋은 삼성전자, LG전자, 현

딜사이트 김진욱 기자 2026.03.25 19:10:18

#FinDartBench #금융AI #한국어AI

가봤더니 WHX Dubai 2026 에스디바이오센서, '오너 2세' 직접 나서 글로벌 공략 진두지휘 이달 12일(현지시간) 두바이 월드 트레이드 센터에서 열린 WHXLabs 전시장 내 에스디바이오센서 부스를 찾았다. 메인 동선 초입에 자리한 부스는 행사 내내 바이어와 관계자들로 붐볐다. 미팅 테이블은 쉴 틈 없이 돌아갔고, 제품 시연 공간 앞에는 상담을 기다리는 인원

두바이(UAE)=딜사이트 이다은 기자 2026.02.17 08:00:17

#WHXLabs #메드랩 #STANDARD i

HLB "美 FDA '리보세라닙' 본심사 돌입" HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국시장 진출을 위한 본심사에 돌입했다. 본심사 개시에 따라 리보세라닙은 오는 7월 내 허가 여부가 결정될 예정이다. HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 리보세라닙에 대한 본심사 착수 통보

딜사이트 방태식 기자 2026.01.29 18:20:25

#HLB #리보세라닙 #FDA

HLB, 엘레바 신임 대표에 김동건 법인장 선임 HLB가 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)의 새로운 수장으로 김동건 법인장을 낙점했다. 회사는 이번 인사를 통해 핵심 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 및 상업화 단계에 집중한다는 계획이다. HLB는 엘레바가 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이

딜사이트 방태식 기자 2026.01.29 09:08:01

#HLB #엘레바테라퓨틱스 #김동건

HLB, 美 FDA에 '리라푸그라티닙' 허가 신청 HLB가 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 미국 진출에 도전한다. 이번 신약허가 신청(NDA)은 2상 임상시험 결과를 기반으로 '가속 승인' 경로로 진행될 예정이다. 특히 회사가 간암 신약 '리보세라닙'에 이어 이번 달에만 두 번째 NDA를 제출했다는 점에서 시장의 관심

딜사이트 방태식 기자 2026.01.28 09:21:22

#HLB #리라푸그라티닙 #담관암치료제

HLB, 美 FDA에 '리보세라닙' 허가 재신청 HLB가 간암 신약 '리보세라닙' 미국시장 진출에 재도전한다. 회사는 이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완했다는 입장이다. HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)와 중국 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 허가 재신청을 완료했다

딜사이트 방태식 기자 2026.01.26 09:30:44

#HLB #리보세라닙 #캄렐리주맙

JPMHC 2026 김동건 HLB US법인장 "리라푸그라티닙, 가속승인 자신" HLB그룹 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 본격적인 허가 국면에 돌입한다. 회사가 최근 공개한 2상 임상시험 최종 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이기 때문이다. 아울러 회사는 담

샌프란시스코(미국)=딜사이트 방태식 기자 2026.01.16 07:00:20

#HLB #엘레바 #김동건

신년사 2026 김성환 한투 대표 "아시아 1등 향해 경계 넘겠다" 김성환 한국투자증권 대표이사 사장(사진)이 2026년 신년사를 통해 2026년 핵심 키워드로 '경계를 넘어서자(Beyond Boundaries)'는 새로운 성장 방향을 제시했다. 김 사장은 올해를 진취와 도약을 상징하는 병오년으로 규정하며, 한계를 뛰어넘는 확장 전략을

딜사이트 배지원 기자 2026.01.02 15:44:57

#신년사 #Beyond Boundaries #한투

SK바이오팜, 中서 세노바메이트·솔리암페톨 NDA 승인 획득 SK바이오팜이 중국에서 주력 제품군에 대한 신약허가(NDA) 승인을 획득했다. 이번 승인은 지난해 12월 신청 이후 약 1년 만에 거둔 성과다. 회사는 이번 승인을 기반으로 중국 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다. SK바이오팜은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로

딜사이트 방태식 기자 2025.12.09 11:37:44

#SK바이오팜 #이그니스테라퓨틱스 #세노바메이트

美 생물보안법, 국방수권법 타협안 최종 포함 '급물살' 미국 의회가 중국 바이오기업에 대한 규제를 핵심으로 하는 '생물보안법(Biological Security Act)'을 국방수권법(NDAA) 상·하원 타협안에 최종 포함했다. 해당 법안이 중국 등 우려기업의 바이오 장비·서비스 조달을 금지하는 내용을 담고 있는 만큼 향후

딜사이트 방태식 기자 2025.12.08 11:29:15

#생물보안법 #미국 #의회

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