[딜사이트 방태식 기자] SK바이오팜이 중국에서 주력 제품군에 대한 신약허가(NDA) 승인을 획득했다. 이번 승인은 지난해 12월 신청 이후 약 1년 만에 거둔 성과다. 회사는 이번 승인을 기반으로 중국 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다.

SK바이오팜은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 뇌전증 치료제 '세노바메이트(중국명 이푸루이)'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨(중국명 이랑칭)'에 대한 NDA 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 '6 디멘션 캐피탈'이 설립한 합작법인 '이그니스 테라퓨틱스(이그니스)'가 지난해 12월 제출한 것으로 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행됐다는 회사 측 설명이다.

중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와 꾸준한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다.

중국은 뇌전증 환자가 약 1100만명 이상으로 추정되며 시장 규모는 2024년 기준 11억달러(1조6173억원)에 달한다. SK바이오팜은 중국 내 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자도 1억7000만 명 이상으로 추산되는 가운데 솔리암페톨이 주간 과다 졸림증(Excessive Daytime Sleepiness) 환자의 치료 대안이 될 것으로 기대하고 있다.

두 제품에 대한 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 담당한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 또 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다.

SK바이오팜은 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 기대하고 있다. 회사가 보유한 이그니스 지분은 약 41% 수준이다. 이그니스는 두 건의 신약 승인으로 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고 현지 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어간다는 방침이다.

에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제"라며 "SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해 환자들이 하루 빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스가 장기간 협력해온 결실로 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 됐다"며 "중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.