[딜사이트 방태식 기자] 프레스티지바이오파마가 주요 파이프라인의 상업화에 속도를 내고 있다. 특히 이를 위해 연구개발(R&D) 조직을 기존 임상 운영에서 허가·상업화 대응 중심으로 재편한 것으로 나타났다. 시장에서는 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관이 바이오시밀러 승인 간소화를 추진 중인 만큼 회사가 큰 수혜를 볼 수 있다는 관측이 나온다.

30일 업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 최근 R&D 조직을 기존 기능 중심에서 개발 단계 중심 구조로 개편했다. 이전까지 회사는 임상 및 인허가 기능을 '메디컬 & 레귤러토리 어페어스(Medical & Regulatory Affairs)' 조직에서 통합 관리했다. 구체적으로 ▲Clinical Operations(임상운영팀) ▲Medical Writing(의학문서작성팀) ▲Regulatory Affairs/PV(인허가·약물감시팀) ▲Data Management/Statistics(데이터관리·통계팀) 등을 구성해 임상시험 운영과 의학문서 작성, 규제 대응, 데이터 관리 기능을 한 조직에서 수행하는 구조였다.

그러나 회사의 반기보고서(2025년 7월~12월)에 따르면 상위 조직 체계부터 변화를 줬다. 먼저 회사는 R&D 조직을 ▲Global Quality Management(글로벌 품질관리) ▲Global CMC & Analytical Science(글로벌 제조품질관리&분석) ▲Integrated Pipeline Management(통합 파이프라인 관리) 등 3개 축으로 재구성했다.

특히 기존 메디컬&레귤러토리 어페어스가 담당하던 팀을 세분화한 점이 눈에 띈다. 통합 파이프라인 관리 조직 아래 ▲Clinical Operations(임상운영팀) ▲Clinical Science/PV(임상개발·약물감시팀) ▲Regulatory Operations/Strategy(인허가 운영·전략팀) ▲Regulatory Affairs(CMC 인허가팀) ▲Data Science & Analytics(데이터과학·분석팀) 등을 새롭게 배치했다.

이에 더해 기존 '메디컬·규제업무' 조직은 각 기능으로 분산됐다. 의학문서 작성과 학술자료 준비는 Clinical Science/PV가 맡고 규제 제출 자료 작성과 허가 전략은 Regulatory Operations/Strategy가 담당한다. 통계 분석과 데이터 통합은 Data Science & Analytics로 넘어갔다.

기존 하나의 조직이 맡던 규제 대응과 약물감시 기능도 분리됐다. 나아가 Regulatory Affairs팀을 별도로 둔 건 품질 및 제조 관련 허가 대응 역량을 강화하려는 의도로 파악된다. 

시장에서는 이번 조직개편을 두고 단순한 인사 이동이 아닌 '연구 중심 조직'에서 '허가·상업화 중심 조직'으로 체질을 바꾸는 과정이라는 관측이 나온다. 

실제 프레스티지바이오파마는 다수의 파이프라인 상업화를 추진 중이다. 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)'는 지난 2024년부터 유럽 주요국에서 순차 출시되고 있으며 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'는 최근 글로벌 3상 임상시험 톱라인을 확보했다. 신약 부문에서도 췌장암 항체 치료제 'PBP1510'이 현재 글로벌 1/2a상을 진행 중이다.

그 중 HD204는 차기 상업화 핵심 자산으로 꼽힌다. 회사는 올해 하반기 미국과 영국 등에 품목허가를 신청한다는 방침이다. HD204가 허가를 받으면 투즈뉴에 이어 회사의 두 번째 상업화 바이오시밀러가 된다.

외부환경 역시 우호적이다. 최근 FDA는 바이오시밀러 승인 절차를 간소화하고 비교임상 부담을 줄이는 방향의 정책 변화를 추진 중이다. 일부 적응증에 대해 임상시험 범위를 축소하거나 면제하는 방향이 논의되면서 개발 비용과 기간이 단축될 가능성이 제기된다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "HD204는 규제 변화에 발맞춰 상업화에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.