[딜사이트 최광석 기자] 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 성분명 트라스트주맙) 유럽 출시가 더 지연될 수 있다는 관측이 나오고 있다. 유럽 품목허가 후 반년 가까이 판매 파트너사도 선정하지 못한 가운데 투즈뉴 제조를 맡고 있는 자회사의 생산실적도 전무한 것으로 나타났다. 

13일 업계에 따르면 프레스티지바이오로직스(로직스)의 11기 반기(2024년 7~12월) 공장 가동율은 29.2%에 불과하다. 총 실효생산능력이 24배치이지만 실제 생산실적은 7배치에 머물렀다. 

눈에 띄는 부분은 품목별 생산실적이다. 특히 11기 반기 동안 투즈뉴(HD201)의 생산실적이 전무한 것으로 나타났다. 이 기간 동안 회사가 실제 생산을 한 품목은 휴미라 바이오시밀러 'PBP1502' 1배치와 기타 6배치가 전부다. PBP1502는 현재 유럽 1상 임상시험이 진행 중이다.

로직스는 지난해 10월 파마로부터 499만달러(약 67억원) 규모의 투즈뉴 원료의약품(DS) 위탁생산 계약을 수주했다. 앞서 같은 해 9월23일 투즈뉴가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가를 획득한 이후 후속조치로 읽힌다. 같은해 12월에도 회사는 파마와 870만달러(123억원) 규모의 추가 생산계약을 체결했다. 

하지만 11기 반기까지 생산된 투즈뉴 물량과 납품된 실적은 전무한 것으로 나타났다. 반기보고서상 기납품액은 0원으로 수주총액 전부가 잔고로 남아있다. 품목허가를 받은 지 반년 가까이 지났지만 상업화 준비가 이뤄지지 않은 셈이다. 

10기(2023년 7월~2024년 6월) 때도 HD201의 생산실적은 없었다. 기타품목이 13배치로 가장 많았고 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'가 10배치로 뒤를 이었다. HD204는 현재 글로벌 3상을 완료하고 품목허가를 준비하고 있다. 

유럽 판매 파트너사 선정 지연도 시장과 투자자들의 걱정거리다. 업계에서는 단가 문제로 파트너사와의 계약이 늦어지고 있다는 해석이 나온다. 

후발주자가 시장에 안착하기 위해선 가격 경쟁력이 중요한 요소이지만 이를 너무 부각시킬 경우 마진이 남지 않을 가능성이 높기 때문이다. 투즈뉴에 앞서 승인된 허셉틴 바이오시밀러는 ▲셀트리온 '허쥬마' ▲삼성바이오에피스 '온트루잔트' ▲화이자 '트라지메라' ▲마일란 '오기브리' ▲암젠 '칸진티' ▲산도즈 '허웬다' ▲제르시팩 '헨리우스' 등이 있다. 

한 시장 관계자는 "품목허가를 받고도 제품을 생산하지 않은 건 다소 의아하다"며 "상업화를 통해 제대로 된 수익을 내기까지는 갈 길이 멀어 보인다"고 평가했다. 

회사 관계자는 이에 대해 "현재 계약 세부 조율 단계에 있다"며 "계약을 완료하면 즉시 공시할 계획"이라고 밝혔다. 

한편 투즈뉴의 오리지널 의약품인 허셉틴은 다국적 제약사 '로슈(Roche)'가 개발한 유방암과 전이성 위암 치료제다. 현재 허셉틴의 전세계 시장 규모는 5조5000억원으로 추산되며 오는 2028년 10조원, 2030년 13조원까지 커질 것으로 전망된다.