[딜사이트 최광석 기자] 오름테라퓨틱이 미국에서 진행 중인 유방암 치료제 'ORM-5029'의 1상 임상시험을 자진 중단했다. 환자 안전을 최우선으로 고려하고 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제 개발 의지가 반영된 결정이라는 회사 측 입장이다. 

오름테라퓨틱은 28일 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 신약 후보물질 ORM-5029 1상 임상을 자진 취하했다고 28일 공시했다. 

ORM-5029는 오름테라퓨틱의 항체-접합분해제(DAC) 플랫폼을 기반으로 한 유방암 치료제 후보물질이다. 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 1상 승인을 받고 미국 내 11개 기관에서 임상을 진행했다. 하지만 지난해 11월 임상 대상자 1명에게 중대한 이상사례(SAE)가 발생했고 신규 참여자에 대한 임상이 중단됐다. 

오름테라퓨틱은 이번 공시에서 "1상에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 해당 프로그램의 개발을 중단하기로 결정했다"며 "더불어 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중하기 위한 목적도 포함돼 있다"고 설명했다.