[딜사이트 최광석 기자] 셀트리온이 블록버스터 폐암치료제 '키트루다'의 바이오시밀러 개발에 본격 돌입한다. 회사는 향후 오리지널이 가진 모든 적응증에 대한 승인을 얻어 매출 확대를 노린다는 전략이다. 

셀트리온은 한국 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 공시했다. 

이번 임상은 '전이성 비편평 비소세포폐암(Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer)'을 적응증으로 한다. 회사는 이번 임상에서 CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정이다. 

임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 방식으로 진행되며 2년에 걸쳐 전체 606명을 대상으로 한다. 

회사 관계자는 "전이성 비편평 비소세포폐암 뿐 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가를 얻을 계획"이라며 "이를 통한 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다"고 밝혔다. 

한편 키트루다는 MSD가 보유하고 있는 면역항암제다. 키트루다는 지난해 259억달러의 판매고를 올린 글로벌 매출 1위 의약품으로 현재 정맥투여(IV) 외에 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 글로벌 3상이 진행 중이다.