[딜사이트 민승기 기자] 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 최근 자사 ECM(세포외기질) 제품 '리투오(Re2O)'를 둘러싼 주요 쟁점에 대해 조목조목 반박하며 기술적 우위와 윤리적 정합성을 강조하고 나섰다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 29일 서울 컨퍼런스하우스 달개비에서 기자간담회를 열고, 인체유래 ECM 기반 재생의학 기술의 임상적 가치와 안전성, 그리고 논란이 된 원료 수급 및 인허가 적절성에 대한 회사의 공식 입장을 밝혔다.

이날 이 대표는 이른바 '사체 피부 주사'라는 자극적인 프레임에 대해 정면으로 반박했다. 이 대표는 "리투오는 단순한 피부 조직이 아니라 세포를 완벽히 제거해 면역 거부 반응을 없앤 무세포 동종진피(ADM)"라며 "특히 원료가 되는 도너(기증자)는 국내 기증자가 아닌, 미국 현지에서 '코스메틱 퍼포스(Cosmetic Purpose)' 사용에 명확히 사전 동의한 조직만을 선별해 수입하고 있다"고 설명했다.

그는 미국 현지의 기증 동의서를 예시로 들며 "기증된 조직이 미용 수술 등 삶의 질 향상을 위한 용도로 국제적으로 분배될 수 있음을 기증자와 가족이 충분히 인지한 상태에서 진행된다"며 윤리적 이슈를 일축했다.

이어 발표에 나선 이주희 부회장(전 세브란스병원 피부과 교수)은 리투어의 과학적 근거를 제시했다. 이 부회장은 "리투오는 단순 볼륨 보충을 넘어 손상된 피부 구조 환경을 재건하는 5세대 ECM 스킨부스터"라며, 최근 발표한 무작위 배정 이중맹검 대조 임상(RCT) 결과를 인용했다.

해당 연구에 따르면 리투오는 주입 후 섬유아세포의 증식을 돕고 항염증 효과를 나타내며, 20주 이상 피부 장벽과 밀도, 탄력을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 이 부회장은 "25년 이상 임상 현장에서 흉터와 미용 시술 부작용 환자들을 치료하면서, 인체조직이 인체와 가장 잘 조화를 이루는 치료 자원이라는 확신을 갖게 됐다"며 "인체유래 ECM은 단순한 치료 재료가 아니라, 인체가 스스로 회복하도록 돕는 재생의학의 기반"이라고 말했다.

제도적 정합성에 대한 설명도 이어졌다. 엘앤씨바이오 측은 리투어가 의료기기가 아닌 인체조직으로 관리되는 것에 대해 "인체조직법에 따른 엄격한 관리 하에 식약처의 SOP 승인을 받은 공정"이라고 강조했다.

특히 FDA 가이드라인을 근거로 ▲조직을 미세화(Grinding)해도 생물학적 특성이 유지되기에 '최소 조작'에 해당하며 ▲주름 개선 등 서플리멘테이션 용도는 '동종 사용(Homologous Use)' 범주에 명확히 포함된다는 점을 분명히 했다.

또한 제조 공정 중 바이러스 불활화 검증을 통해 감염 위험을 제로화하고 있다는 데이터도 함께 공개했다.

비영리 원칙 위반 지적에 대해서도 입장을 정리했다. 이 대표는 "조직의 채취와 구득은 국가 기관이 담당하므로 비영리가 맞지만, 이를 제품화하고 기술을 투입하는 가공 산업은 자본과 기술이 필요한 영리의 영역"이라며, "미국에서도 MTF와 같은 글로벌 상장 기업들이 이 역할을 수행하고 있다"고 반박했다.

이 대표는 이어 "재생의학 기술은 과학적 성과와 사회적 신뢰가 함께 갈 때 지속 가능하다"며 "엘앤씨바이오는 단기적 성과보다 책임과 기준을 우선해 왔으며, 앞으로도 의료 현장 및 제도 환경과 긴밀히 소통해 나가겠다"고 덧붙였다.

한편, 엘앤씨바이오는 대중 대상의 직접적인 미용 광고를 지양하고, 의료진의 전문적 판단과 환자 고지를 전제로 한 의료 현장 중심의 확산 원칙을 고수할 방침이다.