[딜사이트 최광석 기자] 차바이오텍 미국 자회사 '마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 마티카바이오)'가 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 재편의 핵심 수혜기업으로 떠오르고 있다. 미국 관세 인상 및 생물보안법(Biosecure Act) 시행, 세포·유전자치료제(CGT) 시장의 급격한 성장이 맞물리는 상황에서 미국 현지에 맞춤형 제조시설 구축 및 자체 세포주 개발을 통해 생산효율 제고를 이뤄냈기 때문이다. 나아가 국내 생산시설과 연계한 CGT 개발부터 생산, 임상까지 원스톱 솔루션 제공이 가능하다는 부분도 경쟁력으로 꼽힌다. 

작년 12월 도널드 트럼프 미국 대통령이 국방수권법(NDAA)에 최종 서명하면서 생물보안법이 본격화됐다. 이 법안은 국가 안보에 위해를 가할 우려가 있는 특정 바이오 기업과의 계약 및 보조금 지급을 금지하는 내용이 골자다. 사실상 우시앱텍, 우시바이오로직스, BGI 등 중국 바이오 기업들을 겨냥하고 있는 셈이다. 

현재 미국 바이오 기업의 약 79%가 중국 CDMO 업체에 의존하고 있는 상황에서 법안 시행에 따라 이들 업체는 미국 시장에서 퇴출 수순을 밟게 될 전망이다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 기존 계약이 유예되는 2032년 이전에 신규 파트너로 중국 외 기업을 선택할 가능성이 높게 점쳐진다. 

생물보안법 시행으로 발생할 공급망 공백을 메우기 위해 글로벌 기업들도 미국 내 생산 거점 확보에 사활을 걸고 있다. 존슨앤존슨은 앞으로 4년 동안 550억달러 이상을 제조, 연구·개발 및 기술 부문에 투입할 계획이며 노바티스도 미국 내 인프라 확대에 230억달러를 투자할 예정이다. 로슈, BMS, 아스트라제네카도 5년 동안 각각 500억달러, 400억달러, 500억달러를 투자하겠다는 계획을 공개했다. 글로벌 제약사 24곳이 발표한 미국 내 투자 규모는 2026년 2월 기준 총 3970억 달러에 달한다. 

국내 기업들도 미국 내 생산거점 확보에 발 빠르게 움직이고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 GSK 미국 메릴랜드주 락빌 공장을 약 4100억원에 인수하며 첫 미국 생산 거점을 마련했으며 이에 앞서 같은 9월 셀트리온은 일라이 릴리의 뉴저지주 공장을 매입했다. 롯데바이오로직스는 2023년 인수한 뉴욕 시러큐스 공장에서 항체-약물접합체(ADC) 전용 라인을 가동 중이다. 

마티카바이오는 이보다 앞선 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT 맞춤형 CDMO 시설을 완공했다. 해당 시설은 CGT 핵심 원료인 바이럴 벡터(viral vector)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 특히 2023년 6월에는 자체 세포주 '마티맥스'를 개발해 바이럴 벡터 생산효율을 높였다. 

나아가 CGT 분야에서 수주가 늘어나는 상황을 감안해 미국 내 2공장 부지도 확보해둔 상태다. 마티카바이오는 임상 등급 및 국내 상업용 세포치료제를 생산할 수 있는 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있는 마티카바이오랩스와 판교 제2테크노밸리에 구축된 CGB(Cell Gene Bioplatform)와 연계해 CGT 개발부터 생산, 임상까지 원스톱 솔루션을 제공이 가능한 상황이다. 

글로벌 시장조사 전문기관 '이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)'는 2021~2026년 글로벌 CGT 시장이 연평균 49% 성장률을 보일 것으로 예측했으며 '프레시던스리서치'는 2034년까지 연평균 18.6% 성장해 1174억6000만달러(약 166조원) 시장을 형성할 것으로 전망했다. 

실제 2017년 CAR-T 세포치료제 킴리아(Kymriah)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 임상연구가 매우 활발해졌으며 유전자변형 세포치료제 연구가 늘면서 유전자치료제의 두 배에 달할 정도로 세포치료제 임상연구가 증가하는 추세다. 

한국과학기술정보연구원에 따르면 2010년부터 2024년까지 세포치료제 개발을 위해 2589건, 유전자치료제는 1014건의 임상시험이 이뤄졌다. 대부분이 임상 초기인 1~2상에 몰려있어 향후 5년 내외로 많은 CGT 제품이 시장에 나올 것으로 전망된다. 이에 CGT의 CDMO 시장도 급성장할 것으로 기대되는 상황이다. 

시장 한 관계자는 "CGT 분야는 아직 진입 장벽이 높기에 기술력 있는 기업 간의 협력은 더욱 중요해진다"며 "늘어나는 수요를 감당하고 경쟁에서 앞서나가기 위해 CDMO들은 제조 공정의 효율을 높이고 신기술을 도입해 생산성을 향상시키는 데 더 많은 투자를 할 것"이라고 전망했다. 

폴 김 마티카바이오 대표는 "미국 생물보안법은 CDMO 시장의 글로벌 경쟁 구도를 재편하고 기술 중심의 새로운 성장을 이끄는 중요한 계기로 작용할 것"이라며 "공급망 재편이 이뤄지면 단순히 '비용 효율적'인 CDMO보다는 '고품질'과 '신뢰성'을 보장하는 기업이 더욱 각광받을 것"이라며 말했다.