[딜사이트 이다은 기자] 미국식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙(리보캄렐)' 병용요법에 대한 불승인 사유를 공개했다. 항서제약 생산시설의 품질관리(CMC) 문제와 캄렐리주맙 미승인 상태에서는 리보세라닙 단독 허가가 불가능하다는 점을 명확히 했다.

FDA는 4일(현지시간) 홈페이지에 지난 3월 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약에 발급한 보완요청서(CRL) 두 건을 공개했다. 대상은 캄렐리주맙(BLA 761308)과 리보세라닙(NDA 216586)이다.

공개된 문건에서 FDA는 항서제약 생산시설에 대한 Form 483 지적사항 해소와 함께 안전성 업데이트 자료 제출을 요구했다. 이에 더해 ▲임상 중도 탈락·사망 사례 ▲새로운 이상반응 현황 ▲해외 사용 경험 및 외국 라벨링 제출 등이 포함됐다. 또 라벨, 포장 문구, 환자용 안내문 등도 재검토 대상이라고 밝혔다. 아울러 모든 지적사항을 충족하는 완전한 재제출이 필요하다고 덧붙였다.

리보세라닙과 관련해서는 단독 허가가 불가하다고 설명했다. FDA는 "리보세라닙의 안전성과 유효성은 SHR-1210(캄렐리주맙) 병용에서만 입증됐다"며 "캄렐리주맙 승인 전까지 리보세라닙 단독 승인은 불가하다"고 밝혔다. 다만 리보세라닙 자체 안전성이나 유효성에 대한 별도 문제는 지적하지 않았다.

FDA는 올해부터 투명성 강화 정책에 따라 2020~2025년 발급된 CRL 약 200건을 순차적으로 공개 중이다.

HLB는 CRL에 따라 보완 자료를 준비해 연내 재제출을 목표로 하고 있다. 구체적인 일정은 파트너사 항서제약의 준비 상황에 따라 확정될 예정이다.