[딜사이트 민승기 기자] 코스닥 상장사 '프레스티지바이오로직스'가 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 역량에 대한 의구심에 직면했다. 핵심 고객사인 셀트리온의 바이오의약품(M01.M02) 위탁생산 추가 수주에 실패한 것으로 알려지면서다. 업계에서는 생산 과정에서 드러난 경험 부족과 품질 관리 문제 등이 원인으로 지목되며, 향후 신규 수주에도 악영향을 줄 수 있다는 우려가 제기된다.

25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 바이오의약품 CDMO 기업 '프레스티지바이오로직스'는 최근까지 수주 잔고를 늘리며 성장세를 이어왔다. 올해 1분기 기준 누적 수주 금액은 368억원으로, 매년 증가하고 있다. 지난해 초 셀트리온과 94억원 규모의 임상물질(M01·M02) 위탁생산 계약을 체결한 데 이어 지난 5월에는 바이오의약품 연구 개발 제약사 A사와 132억원 규모의 신규 계약을 따냈다.

그러나 시장의 기대와 달리 셀트리온 임상물질 위탁생산과 관련해 추가 수주에 실패한 것으로 전해지면서 우려감이 확산되고 있다. 통상 임상용 바이오의약품 위탁생산 계약은 큰 문제가 없다면 상업용 생산까지 이어지는 구조다. 새 CMO 기업을 찾더라도 바이오의약품을 생산하기까지는 수많은 시행착오를 거쳐야 하기 때문이다. 고객사 입장에서도 시간과 비용이 더 들어가게 되는 만큼 CMO 변경을 잘 하지 않는다는 게 업계의 공통된 의견이다.

물론 임상용 물질이다 보니 개발에 실패했을 가능성도 존재한다. 그러나 딜사이트 취재 결과, 해당 임상은 아무런 문제 없이 순항 중인 것으로 확인됐다.

익명을 요구한 위탁생산 업계 관계자는 "셀트리온이 프레스티지바이오로직스에 남아있는 계약 임상 물량 생산 이후 상업화 규모 생산(PPQ), 상업화 생산은 자체 생산에 나서거나 타 CMO로 바꿔 생산하는 것으로 방침을 정한 것으로 안다"며 "자세한 내용을 알 수 없지만 생산과정에서 프레스티지바이오로직스 측의 잦은 실수 등이 이런 결정을 내리는 원인이 된 것 같다"고 말했다.

실제 업계에서는 프레스티지바이오로직스가 항체의약품 위탁생산 경험이 부족해 셀트리온 직원이 직접 생산라인을 관리한 사례가 있었던 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구하고 다양한 이슈가 발생하며 고객사의 불만이 누적됐다는 증언도 나온다.

프레스티지바이오로직스 내부 사정에 정통한 업계 관계자는 "프레스티지바이오가 항체의약품 위탁생산 경험이 없다 보니 셀트리온 직원이 나와 생산라인을 컨트롤한 것으로 안다"며 "그럼에도 다양한 이슈들이 발생해 셀트리온 측의 불만이 컸다"고 주장했다.

이번 셀트리온 추가 수주 실패가 자칫 시장에서 '생산능력 부재'라는 의심으로 확산돼 향후 CMO 수주 사업에 악영향을 끼칠 수 있다는 관측도 나온다.

업계 관계자는 "프레스티지바이오로직스는 신규 장비와 저렴한 가격을 강점으로 내세우고 있으나 실제 수주 물량은 대부분 최대주주인 프레스티지바이오파마가 맡긴 물량"이라며 "최근 추가 수주를 따냈지만 이마저도 국내에 소규모 생산을 해주는 곳이 많지 않고, 생산 시기 등을 고려해 선택한 것으로 안다"고 말했다.

이어 "현재 또 다른 대형 바이오 업체에서도 CMO를 맡기기 위해 프레스티지바이오로직스와 접촉 중이라고 들었다"며 "이들과도 추가 수주 계약에 실패하게 되면 '생산능력 이슈'가 부각될 수밖에 없고, 이는 CDMO 사업에도 치명적인 문제가 될 수 있다"고 강조했다.

이에 대해 프레스티지바이오로직스는 여전히 추가 계약 가능성을 열어두고 있다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 "셀트리온 임상물질 M01·M02 위탁생산 중 하나는 종료됐고 나머지 하나는 생산이 진행 중"이라며 "아직 추가 생산 계약은 이뤄지지 않았지만 임상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 추가 수주 가능성도 남아있다"고 답했다.

이와 관련해 셀트리온 측에도 프레스티지바이오로직스와의 추가 수주 계약 여부 등을 문의했지만 "구체적인 계약 내용은 외부에 공개할 수 없다"며 원칙적인 답변만 내놨다.