[딜사이트 민승기 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 '프레스티지바이오로직스'가 모회사 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 원료의약품(DS) 생산을 맡았지만, 완제의약품(DP) 생산 시설이 없어 시장 예상만큼의 수익을 내기 어렵다는 분석이 나온다. DS와 DP의 가격 차가 5~10배에 달하는 만큼, 해외 위탁 생산에 따른 비용 부담도 불가피하다는 지적이다.

27일 업계에 따르면 프레스티지그룹은 프레스티지바이오로직스가 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴 원료의약품(DS)을 생산하면 유럽 현지 CMO 기업에 완제의약품(DP) 공정을 맡길 예정이다.

바이오의약품 생산은 크게 DS와 DP 공정으로 나뉜다. DS는 배양(Cell Culture)과 정제(Purification) 과정을 통해 고품질 단백질을 추출하는 원료 단계이며, DP는 무균 충전(Aseptic Fill) 과정을 거쳐 환자에게 제공 가능한 완제품으로 완성된다. 특히 DP는 충전 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 심사도 엄격하다.

프레스티지바이오로직스는 연면적 5만제곱미터(㎡) 규모의 공장을 1, 2공장이 있는 1캠퍼스와 3, 4공장이 있는 2캠퍼스로 운영하고 있다. 이 중 1공장(Pioneer, 6000L)만 EU GMP 인증을 받아 투즈뉴 DS를 생산하고 있으며, 2공장(Frontier, 2만8000L), 3공장(Voyager, 8만8000L), 4공장(Adventure, 3만2000L)은 DS·DP 생산 시설을 갖췄지만 GMP 인증을 받지 못했다.

그동안 프레스티지바이오로직스가 DS와 DP의 위탁개발생산이 가능한 임상 및 상업용 생산시설을 갖추고 있다고 강조한 것과는 사뭇 다른 셈이다.

앞서 프레스티지그룹은 보도자료를 통해 "모회사의 본격적인 유럽 진출이 진행됨에 따라 대규모 원료의약품 생산에 이어 완제의약품까지 그룹의 실적을 획기적으로 견인하는 퀀텀점프도 가능하다"며 마치 DP 생산까지 가능한 시설을 갖추고 있다는 인상을 주었으나 실제로는 DS 전용 생산 구조였다.

시장에서는 프레스티지바이오로직스가 DS만 생산하면 높은 수익성을 얻기 힘들다고 내다봤다. DS와 DP의 가격 차이는 5~10배 차이가 난다. DS의 가격이 10~20원 수준이라면 DP 가격은 100원 수준인 것으로 알려졌다. 타 CMO 업체로 DP 생산을 맡기게 되면 불필요한 운송비와 비용도 발생할 수밖에 없다.

고객사로부터 바이오의약품 생산 수주 계약을 맺을 때도 DP 생산이 불가능하다는 점은 약점이 될 수 있다. CMO업계 관계자는 "DS부터 DP까지 전주기 생산 역량은 고객사로부터 수주계약을 따낼 때 중요한 경쟁력 중 하나"라며 "DP까지 생산할 수 있을 때와 DS만 생산할 때 수익성 차이가 크다"고 말했다.

이와 관련해 프레스티지바이오로직스 관계자는 "설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려해 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단돼 DP 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁해 생산하고 있다"면서도 "DP 시설도 구축을 진행하고 있는 단계라고 이해해달라"고 말했다.