[보스턴(미국)=딜사이트 최광석 기자] 코오롱티슈진의 골관절염 대상 세포유전자 치료제 'TG-C(옛 인보사)' 허가 여부가 2027년 말 판가름날 전망이다. 가장 큰 이슈였던 안전성과 관련해 별다른 문제 없이 투약이 완료된 만큼 예정대로 허가 절차를 진행한다는 계획이다. 

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 현지시간 18일 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)' 기자간담회에서 TG-C 임상 현황 및 회사 향후 계획 등을 설명하며 이같이 밝혔다. 김 대표는 코오롱제약 신약부문 대표, 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO), 코오롱바이오텍 대표 등을 겸임하고 있어 TG-C 임상에 관한 가장 많은 정보를 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 

김 대표는 "현재 임상은 특이사항 없이 잘 진행되고 있다"며 "이중맹검이라 효능을 이야기할 수 없지만 가장 큰 이슈였던 안전성에 대해서는 문제없이 투약이 완료됐다"고 설명했다.  

이어 김 대표 "IDMC(독립적 데이터 모니터링위원회)가 주기적으로 열리고 있지만 문제가 없다"며 "내년 임상이 완료되면 허가신청 작업을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

인보사는 2016년 4월 국내 3상을 마치고 같은 해 7월 식품의약품안전처 품목 승인 및 시판 허가를 획득해 11월부터 판매를 시작했다. 하지만 2019년 3월 인보사 2액 세포 유래 착오 가능성을 인지한 코오롱그룹은 곧바로 식약처에 자발적으로 해당 사안을 보고했으며 국내 유통 및 판매를 중지했다. 이후 식약처는 인보사 안전성에 문제가 없다는 자체 조사결과를 발표했지만 2019년 7월 품목허가 취소 처분을 내렸다. 

미국에서는 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)이 3상 잠정 보류(Clinical Hold) 통보를 내렸지만 이듬해 4월 임상 재개를 허가했다. 코오롱티슈진은 2021년 12월 TG-C 미국 3상 시험 환자 대규모 투약을 개시하는 한편 추가 적응증인 고관절 골관절염에 대한 2상 시험 승인을 획득했다. 

미국 3상 환자등록은 각각 지난해 1월(TGC-15302, Kellgren & Lawrence Grade 2 또는 Grade 3의 무릎 골관절염 환자에서 TG-C의 효능 및 안전성을 판단하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상 3상)과 3월(TGC-15302, Kellgren & Lawrence Grade 2 또는 Grade 3의 무릎 골관절염 환자에서 TG-C의 효능 및 안전성을 판단하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 3상)에 이뤄졌으며 510명씩 참여한다. 그리고 같은 해 7월 환자투약이 완료됐다. 

김 대표는 "일정대로 가면 2027년 말까지 (승인 여부가)결정 날 예정"이라며 "변수는 FDA다. 최근 인력 감축에 따라 심사시간이 길어질 수 있는데 이는 우리가 노력한다고 해결할 수 있는 문제가 아니다"라고 말했다. 

TG-C 국내 출시 관련해선 미국 승인 여부를 보고 판단하겠다는 입장이다. 김 대표는 "민형사 소송 등이 걸려있어 굉장히 예민한 문제"라며 "조심스럽지만 미국에서 승인이 날 경우 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 국내 규제기관과 잘 협의해 생산적인 결과를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다. 

한편 코오롱생명과학은 대사항암제를 차세대 파이프라인 중 하나로 선정하고 개발을 진행할 예정이다. 또 외부에서 후보물질 도입(라이선스 인)도 검토 중이다. 

김 대표는 "대사항암제는 미충족 수요가 높은 블루오션 분야다. 적응증은 소화기암이 될 것"이라며 "진료와 개발을 해본 입장에서 가장 중요한 건 적응증과 용법이다. 대사항암제는 차세대 항암제 시장에서 큰 활약을 할 것"이라고 전망했다. 

이어 그는 "라이선스 인도 열어 놓고 보고 있다"며 "이번 행사에서도 외부 물질 확보를 위한 라이선스 인 미팅이 여러건 잡혀있다"고 밝혔다.