허가 검색결과 - 딜사이트

검색결과 [총 19건]

시노펙스, '혈액여과기' 해외 판매 허가 획득 코스닥 상장사 시노펙스가 국내 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기(투석필터)로는 최초로 해외 국가에서 정식 수입·판매 허가를 획득했다. 시노펙스는 모로코 보건부 산하 의약보건청(MMPS)으로부터 인공신장기용 혈액여과기 제품에 대한 정식 수입

딜사이트 노만영 기자 2026.03.04 13:59:31

#시노펙스 #식약처품목허가 #혈액여과기

만나봤더니 빈준길 뉴로핏 대표 "올해 글로벌 확장 분기점" 뉴로핏이 주요 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 기반으로 글로벌 확장에 속도를 내고 있다. 구체적으로 현지 직접 영업과 파트너십을 병행해 해외시장 내 의료기기 공급을 확대하고 이미징 임상시험수탁(CRO) 사업을 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 구체화한다는 전략이다

딜사이트 방태식 기자 2026.02.27 07:00:20

#뉴로핏 #빈준길 #의료AI

HLB "美 FDA '리보세라닙' 본심사 돌입" HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국시장 진출을 위한 본심사에 돌입했다. 본심사 개시에 따라 리보세라닙은 오는 7월 내 허가 여부가 결정될 예정이다. HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 리보세라닙에 대한 본심사 착수 통보

딜사이트 방태식 기자 2026.01.29 18:20:25

#HLB #리보세라닙 #FDA

시노펙스, 인공신장기용 이동형 정수기 식약처 허가 획득 코스닥 상장사 '시노펙스'가 인공신장기용 이동형 정수기에 대해 식품의약품안전처(식약처) 품목허가(제허 26-76호)를 획득했다고 28일 밝혔다. 인공신장기용 이동형 정수기는 혈액투석 시 사용되는 물을 정수해 공급하는 장비로, 인공신장기(HD)와 함께 혈액투석에 필요한

딜사이트 노만영 기자 2026.01.28 10:00:21

#시노펙스 #인공신장기 #이동형정수기

HLB, 美 FDA에 '리라푸그라티닙' 허가 신청 HLB가 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 미국 진출에 도전한다. 이번 신약허가 신청(NDA)은 2상 임상시험 결과를 기반으로 '가속 승인' 경로로 진행될 예정이다. 특히 회사가 간암 신약 '리보세라닙'에 이어 이번 달에만 두 번째 NDA를 제출했다는 점에서 시장의 관심

딜사이트 방태식 기자 2026.01.28 09:21:22

#HLB #리라푸그라티닙 #담관암치료제

JPMHC 2026 김동건 HLB US법인장 "리라푸그라티닙, 가속승인 자신" HLB그룹 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 본격적인 허가 국면에 돌입한다. 회사가 최근 공개한 2상 임상시험 최종 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이기 때문이다. 아울러 회사는 담

샌프란시스코(미국)=딜사이트 방태식 기자 2026.01.16 07:00:20

#HLB #엘레바 #김동건

휴온스바이오파마, A형 톡신 中 품목허가 획득 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신(톡신) 상업화에 돌입한다. 회사는 현지 파트너사와 손잡고 중국 톡신 시장을 본격 공략한다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 아이메이커)가 중국 국가

딜사이트 최광석 기자 2026.01.09 14:58:21

#휴온스바이오파마 #휴온스글로벌 #중국

HLB생명과학, 남상우 단독대표 체제 전환 HLB생명과학이 기존 각자대표 체제에서 남상우 단독대표 체제로 전환했다. 회사는 향후 신규 최고기술책임자(CTO)를 영입해 핵심 파이프라인의 글로벌 상업화에 속도를 낼 계획이다. HLB생명과학은 남상우 대표 단독체제로 변경했다고 31일 공시했다. 이번 대표이사 변경은

딜사이트 방태식 기자 2025.12.31 16:52:37

#HLB생명과학 #HLB #남상우

SK바이오팜, 中서 세노바메이트·솔리암페톨 NDA 승인 획득 SK바이오팜이 중국에서 주력 제품군에 대한 신약허가(NDA) 승인을 획득했다. 이번 승인은 지난해 12월 신청 이후 약 1년 만에 거둔 성과다. 회사는 이번 승인을 기반으로 중국 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다. SK바이오팜은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로

딜사이트 방태식 기자 2025.12.09 11:37:44

#SK바이오팜 #이그니스테라퓨틱스 #세노바메이트

알테오젠 "MSD, '키트루다SC' 유럽 품목허가 획득" 알테오젠의 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 품목허가를 획득했다. 앞서 올 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 획득한 데 이어 두 달 만에 추가 성과다. 알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합

딜사이트 방태식 기자 2025.11.19 22:10:23

#알테오젠 #키트루다 #ALT-B4

동아에스티, '엑스코프리' 국내 품목허가 획득 동아쏘시오그룹 계열사 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리'에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 이번 승인은 SK바이오팜으로부터 국내 판권을 부여받은 이후 1년10개월 만이다. 회사는 향후 엑스코프리 보험 약가 신청 및 등재에 속도를 낸다는 계획이다. 동아에스티는 엑스코

딜사이트 방태식 기자 2025.11.03 14:46:06

#동아에스티 #SK바이오팜 #엑스코프리

APEC 2025 트럼프 "자체 전력생산 가능한 공장, 즉시 인허가" "과거 수년에 걸쳐 진행된 인허가로 첨단 기술이 무용지물이 된 사례가 허다했습니다. 우리는 미국 내 공장 설립과 관련해 불필요한 규제를 철폐하고 무(無)관세 방침을 적용해 최고 효율의 사업 환경을 제공하겠습니다. 특히 공장에 발전기를 구축해 자체적으로 전력을 생산할 수

경주=딜사이트 전한울 기자 2025.10.29 14:50:19

#도널드 트럼프 #미국 대통령 #규제

10.15 부동산대책 규제지역 확대·대출 축소 초강수…장기적 효과 '글쎄' 정부가 서울 전역과 경기도 12개 지역을 규제지역 및 토지거래허가 구역으로 지정하고 주택 거래 가격에 따라 담보대출 한도를 차등 적용하는 부동산 안정화 대책을 내놨다. 부동산 전문가들은 정부에서 시장 안정을 위해 내놓은 규제방안을 두고 일부 지역에서 수요 억제에 따른

딜사이트 박안나 기자 2025.10.15 18:20:18

#부동산대책 #DSR #주택담보대출

SK바이오팜 "세노바메이트 日 신약허가 신청" SK바이오팜의 일본 파트너사가 뇌전증 치료제 '세노바메이트'에 대한 신약허가를 신청했다. 이번 신청을 통해 해당 치료제는 동북아 3국(한·중·일) 모두에서 상업화 절차에 돌입했다. 회사는 향후 상업화 단계에 따라 단계적 기술료(마일스톤) 및 로열티를 수령할 예정이다.

딜사이트 방태식 기자 2025.09.30 14:51:12

#SK바이오팜 #오노약품공업 #세노바메이트

대원제약, '코대원플러스정' 국내 품목허가 획득 대원제약이 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정'에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 회사는 이번 허가를 기반으로 연내 해당 제품 출시를 완료한다는 계획이다. 대원제약은 코대원플러스정이 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 29일 공시했다. 지난 5월 품

딜사이트 방태식 기자 2025.09.29 10:17:46

#대원제약 #코대원 #코대원플러스정

2025 기후환경에너지 대상 환경부 장관상 SK실트론 청주…4000톤 온실가스 감축 모범 사례 SK실트론 청주 사업장은 지난해 4000톤이 넘는 탄소 배출을 줄이며 온실가스 감축과 에너지 절감 성과를 인정받아 반도체 업계 친환경 경영의 선도자로 평가 받았다. 25일 딜사이트는 서울 여의도 콘래드호텔에서 '제1회 딜사이트 기후환경에너지 대상'을 개최했고 SK실트론

딜사이트 이소영 기자 2025.09.26 16:40:19

#SK실트론 #온실가스 #에너지

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 획득 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리'(성분명 애플리버셉트)에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 앞서 유럽시장에서 품목허가를 획득한 데 이어 두 번째 허가 사례다. 삼천당제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 비젠프리의 바이알 및 사전 충전형 주사기(PFS) 제형에

딜사이트 방태식 기자 2025.09.22 18:11:34

#삼천당제약 #아일리아 #비젠프리

대웅제약, '나보타' 中 품목허가 재신청 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'에 대한 중국 품목허가를 재신청했다. 지난 7월 회사가 전략적 판단에 따라 기존 신청을 자진 철회한 지 약 두 달 만이다. 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 100유닛 품목허가 신청서를 제출했다고 15일 공시했

딜사이트 방태식 기자 2025.09.16 18:40:42

#대웅제약 #나보타 #중국

코오롱티슈진, 1225억 규모 CB 발행 결정 코오롱티슈진이 대규모 전환사채(CB)를 발행하며 운영자금 확보에 나섰다. 회사는 해당 자금을 기반으로 미국시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 코오롱티슈진은 1225억원 규모의 제4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 12일 공시했다. 회사는 조달

딜사이트 방태식 기자 2025.09.12 16:26:40

#코오롱티슈진 #TG-C #인보사

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