[딜사이트 방태식 기자] 동아쏘시오그룹 계열사 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리'에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 이번 승인은 SK바이오팜으로부터 국내 판권을 부여받은 이후 1년10개월 만이다. 회사는 향후 엑스코프리 보험 약가 신청 및 등재에 속도를 낸다는 계획이다.

동아에스티는 엑스코프리가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 엑스코프리는 국내 41번째 신약으로 '성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법'을 적응증으로 한다.

동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 엑스코프리 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 해당 계약을 통해 엑스코프리 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 엑스코프리 허가 및 판매, 완제의약품 생산을 담당한다.

엑스코프리는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화하는 치료제다. 동아에스티는 다국적 임상에서 엑스코프리를 투여받은 환자들이 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 21%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다고 전했다.

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물난치성 뇌전증 환자로 알려졌다.

건강보험심사평가원(심평원) '생활 속 질병 진료행위 통계'에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2018년 14만 5000명에서 2022년 15만 2000명으로 증가했다. 동아에스티는 뇌전증의 경우 사회적 편견으로 질환을 숨기거나 치료를 미루는 경우가 많아 실제 환자 수는 심평원 통계보다 더 많을 것으로 추정된다고 전했다.

동아에스티 관계자는 "여러 회의와 혁신제품 사전상담 등 식약처와의 긴밀한 협업이 엑스코프리의 원활한 허가에 큰 도움이 됐다"며 "향후 엑스코프리 보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이고 말했다.