[딜사이트 노만영 기자] 코스닥 상장사 '시노펙스'가 인공신장기용 이동형 정수기에 대해 식품의약품안전처(식약처) 품목허가(제허 26-76호)를 획득했다고 28일 밝혔다.

인공신장기용 이동형 정수기는 혈액투석 시 사용되는 물을 정수해 공급하는 장비로, 인공신장기(HD)와 함께 혈액투석에 필요한 핵심 기기다. 시노펙스는 2022년 정부 과제로 제품 국산화를 추진해왔으며, 해당 과제는 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)의 대표 과제로도 선정된 바 있다.

KMDF는 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식약처 등 4개 부처가 공동으로 추진하는 사업으로, 의료기기 개발 전 주기를 지원해 글로벌 경쟁력 확보와 국산화를 통해 의료복지 구현을 목표로 한다.

이번에 허가를 받은 제품은 ▲환자 안정에 기여하는 저소음 설계 ▲물 사용량을 줄이는 워터 세이빙 기술 ▲안정적인 수질 관리를 위한 3중 필터 적용 ▲기존 제품에서 분리돼 있던 본체와 전처리 세트를 일체형으로 통합해 사용 편의성을 높인 점이 특징이다.

민철홍 시노펙스 인공신장사업부 R&D센터장은 "이번 프로젝트는 정부 지원과 함께 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대 의공학과 이정찬 교수팀 등과의 협업을 통해 성과를 낸 사례"라며 "병원 사용뿐 아니라 향후 재택 혈액투석을 고려해 이동성과 설치 편의성을 강화했고, 가정 내 수돗물을 정수해 혈액투석에 필요한 정재수로 공급할 수 있도록 설계했다"고 설명했다.

이어 "이번 정수기 외에 시노펙스가 국내 최초로 국산화를 진행하고 있는 인공신장기기(HD)는 공인 성능시험을 모두 통과 했으며, 식약처에 허가 신청 접수를 완료 했다"고 덧붙였다.