[딜사이트 노만영 기자] 코스닥 상장사 시노펙스가 국내 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기(투석필터)로는 최초로 해외 국가에서 정식 수입·판매 허가를 획득했다.

시노펙스는 모로코 보건부 산하 의약보건청(MMPS)으로부터 인공신장기용 혈액여과기 제품에 대한 정식 수입·판매 허가 등록 증명서를 접수했다고 4일 밝혔다.

일반적으로 국내 생산 의료기기를 해외에 수출하려면 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 또는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 확보한 뒤 각국 보건당국의 판매 허가를 받는 절차가 관례로 꼽힌다. 시노펙스는 이번에 국내 식약처 인증을 기반으로 모로코 정부기관의 정식 등록을 완료했다.

시노펙스는 모로코 혈액투석 관련 의료기기 전문기업 프리메딕(PRIMEDIC)과 지난해 6월 혈액여과기 수출 계약을 체결한 이후, 모로코 정부기관 등록을 위해 약 8개월간 관련 절차를 진행해 이번 승인에 이르렀다.

양사는 5년간 총 386만달러 규모의 계약을 체결했으며, 시노펙스는 이번 승인 획득을 계기로 1차 공급 물량 1만2000개의 혈액여과기 선적 준비에 착수했다.

시노펙스는 모로코 외에도 케냐, 파키스탄, 네팔, 방글라데시, 인도 등 5개국 이상에서 제품 공급 문의가 접수돼 수출 상담을 진행 중인 것으로 알려졌다.

이진태 시노펙스 본부장은 "3등급 의료기기인 혈액여과기가 CE MDR이나 FDA 인증 없이 한국 식약처 인증을 기반으로 해외에서 정식 허가를 받은 것은 국내 의료기기 기술력과 국가 브랜드 경쟁력을 보여주는 사례"라고 말했다.

헤산 무라드 프리메딕 대표는 "시노펙스 혈액여과기의 모로코 등록을 축하한다"며 "시노펙스와의 협력이 모로코 혈액투석 환자의 치료 환경과 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.