[딜사이트 민승기 기자] 네이처셀의 무릎퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템이 국내 보건당국의 허가 장벽을 통과하지 못한 것을 두고 설왕설래가 이어지고 있다.

12일 관련업계에 따르면 보건당국의 심사 회의록이 공개되자 네이처셀은 '결과를 받아들일 수 없다'며 이의신청을 예고했다. 또한 식품의약품안전처의 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위) 위원들을 공개적으로 비판하며 대응 수위를 높이고 있다.

식품의약품안전처는 최근 네이처셀의 조인트스템에 대한 품목허가를 불허했다. 이는 두 차례에 걸친 중앙약심위 결과를 식약처가 그대로 수용한 결과다. 각 분야의 전문가들로 구성된 중앙약심위는 품목허가에 대한 최종 결정권은 없지만 식약처의 판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자문기구다.

식약처는 지난해 9월과 올해 2월 2차레에 걸쳐 중앙약심위 회의를 열고 조인트스템에 대한 품목허가 안건을 심의했다. 그 결과 참석 위원 10명 중 9명이 조인트스템 허가를 반대한 것으로 확인됐다. 이들은 공통적으로 '임상적 유의 부족하다'는 의견을 제시했다.

한 중앙약심위 위원은 "제품의 작용기전 측면을 고려했을 때 염증 사이토카인에 대한 억제효과로 보면 덱사메타손이, 윤활제 효과로 본다면 히알루론산의 치료 효과가 더 클 것으로 판단된다"고 설명했다. 기존 치료제 대비 차별성이 떨어진다는 것이다. 

다른 위원도 "이 제품은 침습적인 절차를 포함하는 줄기세포치료제로서 이정도의 효과 차이로 환자에게 제공하는 것에 동의하기 어렵다"고 말했다. 

1차 중앙약심위 회의 이후 네이처셀이 추가로 제출한 '반응자 비율 자료'에 대해서도 부정적인 의견이 나왔다. 한 위원은 "업체에서 제출한 반응자 비율은 결과에 대한 사후분석이며 검정력이 낮은 결과"라며 "참고자료로만 활용가능하다"고 말했다.

네이처셀은 이 같은 해당 회의내용이 공개되자 강하게 반발하고 나섰다. 네이처셀은 "적응증에 맞는 임상적 유의성에 대한 자료를 충분히 제출했기 때문에 허가 반려 사유인 유의성 부족을 인정할 수 없다"고 주장했다. 이에 네이처셀은 이번주 진행 예정인 식약처와의 회의에서 반려사유인 임상적 유의성 부족에 대한 구체적인 기준과 상세설명을 요청키로 했다. 심의 결과에 대한 이의신청서도 가능한 빨리 접수한다는 계획이다.

국내 허가와는 별개로 해외서 허가절차를 진행하겠다는 전략도 내놨다. 네이처셀은 "호주와 멕시코, 브라질 등 별도로 가교시험을 하지 않더라도 국내 임상시험 결과를 인정받을 수 있는 국가를 대상으로 허가를 신청해 허가를 받도록 할 것"이라고 말했다.

네이처셀의 소액 주주들의 반발도 거세다. 이들은 식약처 담당 공무원 및 중앙약심위원으로 참석한 특정 교수를 고발한 것으로 전해졌다. 

이와 관련해 식약처 관계자는 "언론 등을 통해 해당 (고발) 내용을 인지하고 있다"면서도 "아직 사실관계는 명확하게 파악되지 않았다"고 답했다. 이어 네이처셀의 이의신청 여부에 대해서도 "민원인과의 개별적인 업무로 외부에 확인해 줄 수 없다"고 덧붙였다.