[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(오말리주맙)'의 오토인젝터(AI) 제형 75mg·150mg에 대한 추가 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인으로 회사는 국내 오리지널 제품에는 없는 AI 옵션을 확보해 환자의 자가주사 선택지를 넓히고 치료 편의성을 크게 높이게 됐다. 셀트리온은 지난해 국내 최초로 옴리클로 허가를 받은 뒤, 최근 300mg 프리필드시린지(PFS) 제형에 이어 AI 제형까지 확보하며 PFS 전 용량(75·150·300mg)과 2종 AI를 갖춘 풀 라인업을 구축했다. 회사 측은 AI 제형은 의료기관 방문이 어려운 환자와 자가 투여 선호 환자에게 접근성과 만족도를 높일 것으로 기대된다고 밝혔다.

◆JW중외제약, 리바로 국내 출시 20주년 기념 인포그래픽 공개

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로(피타바스타틴)' 국내 출시 20주년을 맞아 주요 임상 근거와 치료 성과를 정리한 기념 인포그래픽을 공개했다고 24일 밝혔다. 2005년 출시된 리바로는 LDL-C 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 임상적 가치를 축적해왔다. 한국인 대상 리바로젯 3상에서 LDL-C 50% 이상 감소(당뇨병 전단계 환자 최대 61%)를 확인했고 실제 진료 기반 RWE 연구에서도 약 59% 감소 효과가 재확인됐다. 회사에 따르면 리바로는 전 세계 32개국에서 '당뇨병 위험 증가 징후 없음' 문구가 SmPC에 등재돼 있으며 한국 1460만명 대상 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않았다. 낮은 약물 상호작용 위험 또한 주요 장점으로 평가된다. JW중외제약은 리바로젯·리바로브이·리바로하이 등 확장 라인업을 기반으로 2025년 3분기 누적 매출 1413억원을 기록했으며 내년 1월 '리바로페노' 출시도 준비 중이다.

◆한미약품, CP 등급 'AAA' 7년 연속 달성

한미약품은 공정거래위원회가 주최한 '2025 공정거래 자율준수프로그램(CP) 우수기업 평가'에서 7년 연속 'AAA' 등급을 받았다고 24일 밝혔다. 2007년 제약업계 최초로 CP를 도입한 이후 지속적 고도화 노력이 이번 성과로 이어졌다는 평가다. CP는 운영방침, 최고경영진의 지원, 교육, 사전감시 등 7개 항목을 종합 심사해 등급을 부여한다. 한미약품은 같은 달 17일 본사에서 '2025년 CP 우수 시상식'도 개최해 ▲CP High Level Test ▲최우수지역·파트 ▲ISO 우수그룹 등 부문에서 14명을 선정했다. 회사는 준법경영 체계 강화와 임직원 참여 확대를 지속 추진할 계획이다.

◆대웅제약 '엔블로', 인도네시아 품목허가 획득

대웅제약은 자체 개발한 제2형 당뇨병 신약 '엔블로(에나보글리플로진)'가 인도네시아 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 대웅제약은 인도네시아가 약 2040만 명의 당뇨병 환자를 보유한 세계 5위 규모의 시장으로 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높다고 설명했다. 대웅제약은 필리핀·태국 등 이미 허가를 받은 국가에서도 발매 절차를 진행 중이다. 엔블로는 대한민국 36호 신약으로 3상 임상에서 1일 0.3mg 저용량으로 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과와 우수한 HbA1c 개선률, 인슐린 저항성 개선 등을 입증했다. 회사는 이번 인도네시아 승인은 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

◆원텍, 신형 '산드로 듀얼' 美 FDA 인증 완료

원텍은 성능을 개선한 '산드로 듀얼(SANDRO Dual)'이 미국 식품의약국(FDA) 변경승인을 획득하며 세계 최대 레이저 제모 시장 공략에 나선다고 24일 밝혔다. 핵심 기술은 두 파장(755nm·1064nm)을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'로, 적은 에너지로도 목표 조직에 정확히 전달해 제모·미백 효과를 높이고 통증·붓기 등 부작용을 최소화한다는 게 회사 측 설명이다. 미국은 인종·피부 타입이 다양한 글로벌 최대 제모 시장으로 FDA의 까다로운 기준을 충족한 듀얼 파장 시스템과 하이브리드 기술은 현지 적합성이 높다는 평가다. 원텍은 주요 병·의원과의 임상 협력으로 미국 레퍼런스를 확보하고 이를 기반으로 글로벌 확장을 가속할 계획이다. RF·HIFU 등 기존 에너지 장비에 레이저 라인업을 더해 토탈 에스테틱 솔루션 기업으로의 경쟁력을 강화한다.

◆듀켐바이오 "라디오디엔에스랩스 '68Ga-GP-1', 미국 특허 등록"

듀켐바이오 자회사 라디오디엔에스랩스는 활성혈전 영상 진단용 방사성의약품 후보물질 '68Ga-GP-1'이 미국에서 최종 특허 등록 결정을 받았다고 24일 밝혔다. 회사 측에 따르면 68Ga-GP-1은 혈전 생성 시 활성화되는 GP IIb/IIIa 수용체에 선택적으로 결합해 최근 형성된 '활성혈전'만을 구별해 영상화하는 기술로 혈전의 신선도·활성도 판단이 가능하다. 제조 시간이 30분 이내로 짧아 응급 상황에서 신속한 영상 진단이 가능하다는 점도 차별화 요소라는 설명이다. 회사는 전임상에서 유효성을 확인했으며 미국 특허 등록을 기반으로 한국·유럽·중국에서도 특허 심사를 진행 중이다. 현재 임상 진입을 위한 제조품질관리(CMC) 개발을 추진하고 있다.

◆제이엘케이, 'JLK-ICH·JLK-UIA' 조달청 혁신제품 선정

제이엘케이는 뇌졸중 AI 솔루션 'JLK-ICH'와 'JLK-UIA'가 조달청 '2025년 제5차 혁신제품'으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 이번 선정으로 두 제품은 혁신제품 전용 공공조달 트랙을 통해 지역의료원·군병원·국립대병원 등 공공의료기관에 보다 신속히 확산될 수 있는 기반을 확보했다. 공공기관은 자체 예산 없이 조달청 예산으로 구매할 수 있어 도입 장벽도 크게 낮아진다. JLK-ICH는 CT 기반 두개내출혈 검출 AI, JLK-UIA는 MRA 기반 뇌동맥류 분석 AI 솔루션으로 응급·선별 진료에서 의사결정을 지원한다. 혁신제품 지정으로 3년간 수의계약 참여가 가능하며, 조달청 전용몰 등록을 통해 전국 병원 확산 및 민간 시장 진입 가속화가 기대된다.

◆지씨셀, 차세대 세포유전자치료제 핵심 원천기술 2건 특허 출원

지씨셀은 차세대 세포유전자치료제 개발을 위한 핵심 원천기술 2건을 국내 특허 출원했다고 24일 밝혔다. 첫 번째는 고형암 종양미세환경(TME)의 면역 억제 신호를 면역 활성 신호로 전환하는 신규 키메라 스위치 수용체 기술로 키메릭항원수용체(CAR) 발현 여부와 관계없이 면역세포의 항종양 활성을 높이는 것이 특징이다. 이를 통해 혈액암 중심의 세포치료제를 고형암으로 확장할 가능성을 열었다는 설명이다. 두 번째는 발암 위험 요인을 제거하면서도 유전자 발현 효율을 높인 변이 WPRE 기반 바이러스 벡터 기술이다. 지씨셀은 이를 기반으로 ▲벡터 제조 내재화 ▲CAR-T·CAR-NK 최적화 ▲체내 발현형 CAR 플랫폼까지 연구 영역을 확대할 계획이다.

◆일동바이오사이언스, 수면 관련 유산균 IDCC 1201 연구성과 국제학술지 게재

일동바이오사이언스는 수면 관련 프로바이오틱스 연구가 영국 왕립화학회 학술지 Food & Function 최근 호의 표지 논문으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 연구는 GABA 생성 균주 '바실러스 코아귤런스 IDCC 1201'이 수면에 미치는 영향을 다뤘다. 연구에 따르면 동물 모델에서 IDCC 1201 투여군은 대조군 대비 수면 잠복기가 짧아지고 총 수면 시간이 유의하게 증가했다. GABA 신경전달 조절 경로 관여 가능성도 확인됐다. 3주간 반복 투여 후 비렘(NREM) 수면 비율 증가, 각성 시간 감소 등 수면 안정성 개선도 나타났다. 이어 장내 미생물과 대사체 분석에서는 유익균 증가, 세로토닌 대사산물·항산화 유도체 증가 등 장–뇌 축 기반의 수면 생리 조절 가능성도 확인됐다는 설명이다.

◆이엔셀, 日 알프레사 그룹 '셀리소스'와 전략적 파트너십 체결

이엔셀은 일본 알프레사 그룹의 재생의료 전문 계열사 CRC(Cell Resources Corporation)와 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이는 올 3월 체결한 MOU를 실질 사업 단계로 전환한 것이다. 이번 계약에 따라 CRC는 이엔셀의 차세대 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 'EN001'을 일본 제약·바이오 기업에 소개하며 라이선싱과 현지 파트너십을 적극 추진한다. 양사는 위탁개발생산(CDMO) 고객 정보도 공유하며 한·일 양국에서 공동 비즈니스 기회를 확대한다. 이엔셀은 CRC에 일본 시장 분석, 전략 수립, 제조·기술 검증 등 자문을 제공하고 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T)·MSC 기반 기술을 이전해 CRC의 역량 강화를 지원한다. CRC는 알프레사 그룹 내 재생의료 공급망 구축을 담당하는 핵심 기업으로 EN001의 일본 진출과 글로벌 기술이전(L/O) 확대에 중요한 우군이 될 것으로 기대된다.