[딜사이트 최광석 기자] 에스티팜의 신약 연구개발(R&D)과 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업이 순조롭게 진행되고 있다. 현재 진행 중인 글로벌 임상시험에서 기존 약물 대비 동등 이상의 효과를 보이며 기술이전에 대한 기대감을 높이고 있기 때문이다. 더불어 CDMO 사업 호조로 실적이 대폭 개선되며 에스티팜에 대한 장밋빛 전망이 나오고 있는 상황이다. 

12일 업계에 따르면 에스티팜은 올 10월 19일부터 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 세계 최대 규모의 감염병 학회 'IDWeek 2025'에서 HIV-1(인간 면역결핍 바이러스 1형) 치료제 피르미테그라비르(Pirmitegravir, 과제명 STP0404) 2a상 임상시험 중간 분석 결과를 발표했다. 

피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상 중인 치료제다. 2a상 시험은 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 피르미테그라비르의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가했다. 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐으며, 10일 동안 피르미테그라비르 또는 위약을 1일 1회 복용했다. 이번 중간 분석 결과는 코호트 1과 2(200 mg 및 400 mg)의 총 16명의 참가자에 대한 내용이다. 

중간 분석 결과, 피르미테그라비르 치료군에서는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 Day 11까지 유의미하게 감소했으며(p<0.0001), 평균 감소치는 1.191~1.552 log10 copies/mL(15.52~35.65배 감소)였다. 미국 식품의약국(FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인에 따르면 HIV-1 RNA 수준이 ≥0.5 log10 copies/mL 감소되면 1차 효능 지표를 충족한 것으로 보고 있다.

보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 중 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었지만 중대한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응 또는 이상 반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았으며, 모든 이상 반응은 해결 또는 회복돼 안전성과 내약성을 확보했다는 게 회사 설명이다. 

또 피르미테그라비르의 약동학(PK) 프로파일은 용량 의존적으로 증가했으며, 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났으며 10일 동안 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다.

허혜민 키움증권 연구원은 10월22일 발간한 브리프를 통해 "이번 IDWeek 발표는 중간용량(200‧400mg)으로 내년 고용량(600mg, 코호트3)에서 더욱 높은 효능을 확인할 수 있을 것으로 기대한다"며 "고용량 코호트3 종료는 내년 1분기로 예상하고 있으며 데이터를 확보하게 되면 기술이전에 탄력이 붙을 것"이라고 전망했다.

연구개발이 순항하는 동시에 회사의 본업인 의약품 CDMO 사업도 빠르게 성장하고 있다. 회사의 올 3분기 연결재무제표 기준 매출은 819억원, 영업이익은 147억원, 당기순이익은 205억원이다. 매출은 전년 동기 대비 32.7%(202억원) 성장했으며 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 141%(86억원), 49.6%(68억원) 급증했다. 

회사가 외형과 내실 모두 빠르게 확대할 수 있었던 배경은 올리고(Oligo) 신약 CDMO 사업 프로젝트를 중심으로 실적이 성장한 영향으로 풀이된다. 또 수출 비중이 전체 매출의 90%가 넘는 에스티팜 입장에서는 3분기 고환율이 유지된 상황에 유리하게 작용했다. 

회사는 올해는 총 13건의 신규 CDMO 프로젝트(Oligo 9건·Small Molecule 4건)를 확보했으며 현재도 여러 건의 프로젝트 및 수주를 협의하고 있다. 더불어 올해 안에 미토콘드리아결핍증후군 프로젝트 신약 승인도 기대되는 상황이다. 

연구개발이 차질 없이 진행되는 가운데 매분기 호실적이 더해지며 회사의 주가는 고공행진을 하고 있다. 12일 종가 기준 회사의 주가는 10만200원으로 52주 최저가(6만6600원) 대비 50% 이상 상승했다.

회사 관계자는 "ALLINI 기전으로 기존 약물들 대비 동등 이상의 HIV-1 RNA 감소 효과를 입증했다"며 "더 나은 치료제를 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.