[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 종근당이 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 'CKD-706'에 대해 유럽 최초 1상 임상시험 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 종근당은 이번 1상 승인으로 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 이 약물은 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성 치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 경험을 바탕으로 최근 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 1상을 승인받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.

◆삼성바이오에피스, 에피즈텍 PFP 제형 국내 품목허가

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'(성분명 우스테키누맙) 사전 충전 펜 제형(PFP, Pre-Filled Pen)에 대한 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 설명이다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달한다. 스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

◆한미약품 "이중항체 면역항암제, 임상 초기 유효·안전성 확보"

한미약품은 북경한미약품와 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발 중인 'BH3120'의 단독 및 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'병용 1상 임상시험에서 초기 유효성과 안전성을 확보했다고 14일 밝혔다. 한미약품은 지난달 10일부터 12일까지(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 '브릿지' 역할을 수행하도록 설계됐다. 기존 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능 혹은 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효능뿐 아니라 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링(decoupling) 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 설명이다. 이번 학회에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 상세히 공유했다. 1상은 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 증량 파트가 계획대로 순조롭게 진행되고 있으며 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않아 임상에서의 안전성이 재차 확인됐다.

◆대웅제약, 반려견 아토피 치료제 '플로디시티닙' 허가 신청

대웅제약이 농림축산검역본부에 '플로디시티닙' 성분의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 플로디시티닙을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 2상을 완료한 후 2024년 3상에 진입했으며, 지난해 말 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 1상도 병행 중이다. JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 특히 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보로 평가 받고 있다.

◆매스티나, '화이트매스틱 앰플' 리미티드 에디션 출시

프롬바이오의 코스메틱 브랜드 '매스티나(Mastina)'가 새해를 맞아 신년 에디션을 출시했다고 14일 밝혔다. 이번 에디션은 출시 이후 기미 케어 앰플로 입소문을 타며 꾸준한 호응을이 어온 매스티나 퍼펙트 앰플의 대용량 버전이다. 전통 보자기 콘셉트와 핑크 컬러 패키지를 적용해 새해 시즌과 설 명절 선물에 적합한 고급스러운 디자인을 완성했다. 한정 수량으로 판매되는 이번 신년 에디션은 이달 9일 GS 홈쇼핑 첫 공개 방송에서 준비 물량의 상당부분이 소진되며 소비자들의 높은 관심을 받았고, 브랜드 선호도를 다시 한 번 입증했다. 이에 오는 15일 홈앤쇼핑과 17일 현대홈쇼핑에도 순차적으로 선보일 예정이다. 매스티나 퍼펙트 앰플은 브랜드 독점 원료인 '화이트매스틱'을 70% 이상 고함량으로 담아냈다. 화이트매스틱은 그리스 키오스섬 매스틱 나무에서 추출한 프리미엄 성분으로, 매스티나가 국내에서 유일하게 독점 사용하고 있다. 강력한 브라이트닝 및 기미 케어 효과를 기대할 수 있으며 레티놀 포뮬러를 적용해 기미 관리와 주름 개선을 동시에 지원한 토탈 안티에이징 포뮬러로 높은 완성도를 보여준다는 게 회사 설명이다. 

◆코오롱티슈진, 2026 JPMHC 참가

코오롱티슈진이 '2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에 참가했다고 14일 밝혔다. JPMHC는 전 세계 제약바이오 기업과 업계 전문가, 투자사들이 한자리에 모이는 세계 최대 규모의 헬스케어 전문 행사다. 올해 행사는 현지시간 이달 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다. 코오롱티슈진은 지난해 바이오 USA와 바이오 유럽(Europe)에 이어 12월에도 글로벌 제약사 및 상업화 밴더들과 개별 미팅을 진행하며 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 이번 행사에서도 TG-C(옛 인보사)의 영업과 마케팅, 약가 및 유통 전략 등을 수립하기 위해 릴레이 미팅을 진행하며 협력 관계를 다졌다. 이와 함께 글로벌 제약사, 위탁생산(CMO) 및 투자사 등을 포함한 30여 곳의 잠재 파트너사와 만나 상업화 성공과 기업 가치 제고를 위한 폭넓은 협력 방안을 모색했다. 아울러 바이오 업계 주요 오피니언 리더(KOL)들과도 구체적인 논의를 이어가며 TG-C 이후 추가 파이프라인과 관련된 '포스트 TG-C' 전략에 대한 심도 있는 의견을 교환했다. 코오롱티슈진은 오는 3월경 미국 3상 환자 추적관찰을 종료하고 데이터 분석에 돌입해 올해 7월 중 주요 평가지표 결과(탑라인 데이터)를 발표할 수 있을 것으로 전망하고 있다.