[딜사이트 최령 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신의 국내 3상 임상시험을 추진한다.

SK바이오사이언는 식품의약품안전처에 21가 폐렴구균백신 'GBP410'의 국내 3상 임상시험계획(IND)를 신청했다고 28일 공시했다.

해당 임상시험은 다국가 임상시험으로 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 건강한 영·유아 및 소아 1630명을 대상으로 진행되며 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교·평가하기 위한 목적이다.

GBP410은 프랑스 백신기업 사노피와 공동개발 중이며 폐렴·침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만들어진 치료제다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.

SK바이오사이언스는 GBP410에 대해 "폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

한편 SK바이오사이언스는 앞서 올 6월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 GBP410의 글로벌 3상 IND를 승인받고 올 4분기 중 환자 투약을 시작할 계획이다. 미국과 유럽, 온두라스 등에서는 3상 IND허가를 마쳤으며 2027년까지 해당 임상을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청하는 것을 목표로 삼고 있다.