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'아일리아 시밀러' 홍수 속 경쟁력은
최령 기자
2024.05.22 08:35:13
①'SCD411' 독자개발 제형기술 앞세워 바이알·PFS 국내 허가 신청
이 기사는 2024년 05월 14일 11시 22분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
삼천당제약 본사 전경.(출처=삼천당제약 공식 홈페이지)

[딜사이트 최령 기자] 국내 제약바이오기업들이 블록버스터 황반변성 치료 바이오의약품 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 시장에 적극적으로 뛰어들고 있다. 특히 삼천당제약은 국내 후발주자에 속하지만 자체 개발한 제형으로 타사와 차별화를 가져가겠다는 전략을 내세우고 있다. 시장에선 다수의 제약사들이 경쟁하고 있는 만큼 삼천당제약이 우위에 설 수 있을지 귀추를 주목하고 있다. 


13일 업계에 따르면 안과 질환을 주력분야로 하는 삼천당제약은 2014년부터 아일리아의 바이오시밀러를 개발했다. 이어 지난해 11월 식품의약품안전처(식약처)에 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 허가 신청을 냈다. 삼천당제약은 세계 최초로 SCD411의 바이알(병)과 프리필드시린지(약물이 담겨있는 주사기, PFS) 2개 품목에 대해 허가 취득 절차가 진행 중이다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에도 허가를 신청했다.


아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등에 사용된다. 지난해 황반변성 질환 치료제의 시장점유율은 아일리아 67%, 바비스모 18%, 루센티스 14%순이다.


안과질환 치료제 아일리아.(출처=바이엘 코리아 공식 홈페이지)

특히 아일리아는 1바이알당 80~90만원대에 달한다. 고가인 탓에 현재 황반변성 질환을 앓는 환자의 25% 정도가 아일리아를 처방받는 것으로 알려져 있다. 이에 아일리아 바이오시밀러는 상대적으로 가격 경쟁력을 갖췄기에 출시하게 되면 처방이 확대되는 등 성공 가능성이 높다는 게 업계의 관측이다. 글로벌 시장조사업체 베리파이드 마켓 리서치(Verified Market Research)에 따르면 지난해 아일리아의 시장 규모는 약 12조원으로 추산된다.

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이에 국내 제약사들의 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'의 국내 허가를 획득한 후 삼일제약과 국내 판매 파트너십 계약을 맺었다. 이달 1일부터 국내 판매를 시작했다. 셀트리온은 2023년 7월 식약처에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 허가를 신청했다. 셀트리온 역시 국제약품과 국내 독점 판매권을 체결해 국내 시장에 적극적으로 뛰어들 모양새다. 이에 더해 알테오젠은 'ALT-9'의 임상 3상을 진행 중이며 아미코젠의 자회사 로피바이오는 3상 임상시험의 승인을 기다리고 있다.


치열해진 경쟁구도 속에서 삼천당제약의 SCD411은 오리지널 아일리아 제형기술과는 달리 독자 개발한 제형기술 특허로 물질 특허 만료일에 맞춰 시장 조기 진입을 노린다는 전략을 구상 중이다. 삼천당제약이 내세우고 있는 PFS 형태는 이미 주사기에 약물이 충전된 상태로 유통되는 방식이다. 투약 직전 유리병에서 주사기로 약물을 옮길 필요가 없어 발생할 수 있는 오염 위험이 줄어들기 때문에 약물의 안전성과 유효성을 보장할 수 있다. 특히 정확한 용량의 투여로 투약 효과를 높일 수 있다. 나아가 PFS 방식은 기존 오리지널 약물의 특허 회피를 꾀할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.


삼천당제약은 지난해 11월 독일·스페인·이탈리아·스위스·오스트리아 등 유럽 5개국에 대한 SCD411 독점판매권 및 공급계약을 체결했다. 내년 1분기 한국과 캐나다, 일본에서 SCD411의 판매를 시작할 계획이다. 이어 유럽은 내년 3분기 판매를 예상 중이다. 미국의 경우 오리지널 개발사인 리제네론이 셀트리온과 삼성바이오에피스에 제기한 특허 소송 결과에 따라 2026년 내에 판매가 가능할 것으로 내다보고 있다.


시장 관계자는 "아일리아 개발기업 리제네론은 물질 특허가 만료되더라도 독점 판매를 이어가기 위해 특허 침해 소송을 제기하는 등 특허 연장 전략을 구사 중"이라며 "삼천당제약은 이에 맞서 제형 특허를 회피한 제제 개발을 완료했기 때문에 'SCD411' 출시를 통한 퀀텀점프 성공에 대한 기대감이 높아지고 있다"고 관측했다. 


삼천당제약 관계자는 "SCD411 PFS의 경우 바이알에 비해 특허 회피와 멸균 공정 등이 까다롭기 때문에 개발 초기부터 신경써서 주력해왔다"며 "파트너사들은 SCD411의 가격 경쟁력을 또 하나의 장점으로 평가하고 있다"고 밝혔다.

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