fda 검색결과 - 딜사이트

검색결과 [총 19건]

JPMHC 2026 김동건 HLB US법인장 "리라푸그라티닙, 가속승인 자신" HLB그룹 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 본격적인 허가 국면에 돌입한다. 회사가 최근 공개한 2상 임상시험 최종 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이기 때문이다. 아울러 회사는 담

샌프란시스코(미국)=딜사이트 방태식 기자 2026.01.16 07:00:20

#HLB #엘레바 #김동건

신라젠, 항암바이러스 상용화 기대감 속 韓 대표주자 '주목' 지난 10여 년간 '가능성의 영역'에 머물렀던 항암바이러스 시장이 올해부터 본격적인 재도약 국면에 진입할 전망이다. 최근 글로벌 기업들이 잇따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에 도달하며 시장 분위기가 급반전했기 때문이다. 국내 기업 중에선 자체 항암바이러스 플랫폼

딜사이트 방태식 기자 2026.01.07 10:05:14

#신라젠 #항암바이러스 #FDA

이니스트에스티 도약 "국내 유일 美 FDA 승인"…오송공장, CDMO 전초기지 부상 이니스트에스티가 오송공장을 앞세워 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다. 오송공장은 국내 항암제 원료의약품(API) 제조시설로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사를 통과했다. 회사는 이러한 강점을 살려 글

딜사이트 방태식 기자 2025.12.26 07:00:19

#이니스트에스티 #오송공장 #견학

노보 노디스크 먹는 '위고비', 미국 FDA 승인 노보 노디스크의 경구용 비만 치료제 '위고비'(성분명 세마글루티드)가 미국 규제당국의 문턱을 넘었다. 그간 주사제 위주였던 비만 치료제 시장에 복용 편리성이 큰 경구제가 등장함에 따라 향후 업계 판도가 재편될 것이라는 관측도 나오고 있다. 노보 노디스크는 22일(현지

딜사이트 최광석 기자 2025.12.23 16:15:02

#위고비 #마운자로 #노보노디스크

머니무브 딥시크 봤지…"지금 중국에 올라타라" 중국 증시가 올해 글로벌 주요 지수 가운데 한국만큼이나 가파른 반등을 기록하고 있다. 본토와 홍콩을 합친 핵심 지수들은 미국을 웃도는 수익률을 내면서 투자가들의 관심을 불러 모으고 있다. 전문가들은 최근 미·중 협상 이슈 이후 조정 국면에 접어든 기회를 노리라고 조언한

딜사이트 윤종학 기자 2025.11.26 07:50:16

#중국 #AI #딥시크

코오롱생명과학, 300억 규모 CB 발행 코오롱생명과학이 TG-C(옛 인보사) 상업공급을 위한 설비 투자 및 운영 자금에 300억원을 투입한다. 회사는 오는 2026년 200억원, 2027년에 나머지 100억원을 사용할 예정이다. 코오롱생명과학은 300억원 규모의 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 11일

딜사이트 이다은 기자 2025.11.11 18:07:46

#인보사 #TG-C #FDA

젬백스 "PSP 전체 임상 결과 2주내 발표 예정" 젬백스앤카엘(젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 장기 연구 데이터를 2주 내에 발표할 전망이다. 회사는 18개월 동안 약물의 유효성과 안전성 변화 추이를 객관적으로 확보한 데이터로 세계적으로도 희소한 연구 결과라고 밝혔다. 젬백스는 향후 2주 안에 PSP 2상 임상시험

딜사이트 최광석 기자 2025.11.10 15:44:20

#젬백스 #FDA #PSP

아스테라시스 톺아보기 호실적·FDA 승인 덕 주가 고공행진 올해 초 코스닥 시장에 등판한 아스테라시스 투자자들이 함박웃음을 짓고 있다. 회사가 치열한 미용 의료기기 시장에서 존재감을 보이며 상장 이후 주가 랠리가 이어진 영향이다. 더욱이 최근 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관으로부터 허가를 획득하며 글로벌 진출에도 속

딜사이트 최광석 기자 2025.10.29 07:00:22

#아스테라시스 #미용의료기기 #하지원

젬백스 "GV1001 글로벌 2상 결과 내달 초 발표" 젬백스앤카엘(젬백스)의 알츠하이머병 치료제 관련 글로벌 2상 임상시험 결과 수령이 코앞으로 다가왔다. 회사는 내달 초 해당 임상 결과를 발표할 계획이다. 젬백스는 미국 및 유럽 7개국에서 진행된 알츠하이머병 관련 'GV1001'의 글로벌 2상 최종결과보고서(CSR)를

딜사이트 방태식 기자 2025.10.24 17:47:35

#젬백스 #GV1001 #알츠하이머

온코닉테라퓨틱스 "췌장암 신약 네수파립 2상 진입" 온코닉테라퓨틱스가 '네수파립'에 대한 2상 임상시험계획(IND) 승인을 획득하며 임상 개발에 속도를 내고 있다. 이번 승인은 자궁내막암 적응증에 이어 두 번째 2상 진입이다. 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 국소

딜사이트 방태식 기자 2025.09.29 15:07:43

#온코닉테라퓨틱스 #네수파립 #췌장암

'로열티 1조 기대' 알테오젠, 새 먹거리 개발 순풍 알테오젠이 안정적인 수익을 기반으로 연구개발(R&D)에 더욱 속도를 낼 것이라는 전망이 나온다. 알테오젠 플랫폼을 적용한 MSD(머크)의 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 통과하며 대규모 로열티 확보가 가능해졌

딜사이트 최광석 기자 2025.09.24 07:00:22

#알테오젠 #키트루다 #MSD

알테오젠 "MSD '키트루다SC' 美 FDA 승인" 알테오젠 플랫폼을 적용한 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 만큼 향후

딜사이트 최광석 기자 2025.09.20 09:55:08

#알테오젠 #MSD #키트루다

코오롱 제약바이오 점검 돈 쏟아 부은 바이오텍, 인보사 허가 '오매불망' 골관절염 대상 세포·유전자 치료제(CGT) 'TG-C(옛 인보사)' 허가 여부가 코오롱바이오텍(바이오텍) 반등의 시발점이 될 것이라는 관측이 나오고 있다. 인보사 개발을 진행 중인 코오롱티슈진(티슈진)이 목표 연매출을 4조원 규모로 잡고 있는 만큼 위탁생산(CMO) 계

딜사이트 최광석 기자 2025.09.15 07:00:26

#코오롱생명과학 #코오롱바이오텍 #코오롱티슈진

코오롱티슈진, 1225억 규모 CB 발행 결정 코오롱티슈진이 대규모 전환사채(CB)를 발행하며 운영자금 확보에 나섰다. 회사는 해당 자금을 기반으로 미국시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 코오롱티슈진은 1225억원 규모의 제4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 12일 공시했다. 회사는 조달

딜사이트 방태식 기자 2025.09.12 16:26:40

#코오롱티슈진 #TG-C #인보사

FDA, HLB 간암 신약 불승인 사유 공개 미국식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙(리보캄렐)' 병용요법에 대한 불승인 사유를 공개했다. 항서제약 생산시설의 품질관리(CMC) 문제와 캄렐리주맙 미승인 상태에서는 리보세라닙 단독 허가가 불가능하다는 점을 명확히 했다. FDA는 4일(현지

딜사이트 이다은 기자 2025.09.05 17:22:45

#HLB #항서제약 #리보세라닙

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정 GC녹십자가 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명 GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이어 세 번째 지정으로 회사는 5년 내 상용화를 목표로 개발 속도를 높일

딜사이트 이다은 기자 2025.09.05 15:23:27

#GC녹십자 #산필리포증후군 #FDA

보툴리눔 톡신 열전 '美 재도전' 메디톡스, 첫 액상형 제제 상용화 기대 메디톡스가 한 차례 실패했던 미국 진출을 다시 시도한다. 기존 가루형 보툴리눔 톡신(톡신) 대비 편의성을 제고한 액상형 제제를 앞세워 시장 공략에 나선다는 전략이다. 업계에서는 아직까지 미국시장 내 미용 목적 액상형 톡신이 없다는 점을 긍정 요인으로 보고 있다. 회사는

딜사이트 방태식 기자 2025.08.14 12:39:00

#메디톡스 #보툴리눔톡신 #미국

메디톡스, 필러 사업 부진 탓 외형·내실 주춤 메디톡스가 올해 2분기 필러 사업 판매 부진의 영향으로 외형과 내실 모두 악화됐다. 회사는 올 하반기에 보툴리눔 톡신(톡신) 제제 '뉴럭스'의 판매 국가를 늘려 반등에 나선다는 방침이다. 메디톡스는 올해 2분기 연결재무제표 기준 매출 616억원, 영업이익 63억원, 당

딜사이트 방태식 기자 2025.08.11 14:17:14

#메디톡스 #필러 #보툴리눔톡신

디와이디, 당화알부민 진단키트 허가 '순항' 코스닥 상장사 디와이디는 자사 바이오사업부가 지난 18일 당화알부민 진단키트의 신속한 허가 진입을 위해 마지막 연구를 끝냈다고 22일 밝혔다. 디와이디에 따르면 이 제품은 기존 혈액 검사 방식과 달리 타액만으로 당뇨병을 진단할 수 있는 진단키트다. 1분 내 당화알부민

딜사이트 권녕찬 기자 2025.07.22 14:25:07

#디와이디 #당화알부민 #진단키트

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