[딜사이트 방태식 기자] 온코닉테라퓨틱스가 '네수파립'에 대한 2상 임상시험계획(IND) 승인을 획득하며 임상 개발에 속도를 내고 있다. 이번 승인은 자궁내막암 적응증에 이어 두 번째 2상 진입이다.

온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 2상 IND를 승인 받았다고 29일 밝혔다.

이번 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다. 온코닉테라퓨틱스는 환자 모집 및 투약 준비에 착수해 전 세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성·전이성 췌장암에 대한 차세대 치료옵션으로서의 과학적 근거를 빠르게 확보해 항암신약으로서의 가치를 입증할 계획이다.

네수파립은 '탄키라제(Tankyrase)'와 폴리 ADP-리브스 중합효소(PARP)를 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질로 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다.

네수파립은 앞서 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득한 데 이어 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 이와 함께 올해 5월 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보하며 다양한 암종에 대한 미충족 의료수요 해결에 사용가능한 범암종(Pan-tumor) 치료제로 개발 중이다.

온코닉테라퓨틱스는 네수파립이 이미 ▲신속심사승인(Fast Track) ▲2상 결과 기반 조건부허가 등 FDA 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하며 글로벌 시장에서의 허가·상용화로의 타임라인을 한층 단축할 수 있는 발판을 마련했다고 강조했다. 아울러 이번 췌장암 2상 진입은 글로벌 허가 전략의 첫 시발점이 될 것으로 기대하고 있다.

이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 자궁내막암에 이어 두 번째 2상에 진입하게 됐다. 이를 통해 임상 파이프라인의 확장성이 더욱 강화됐으며 글로벌 빅파마와의 대형 기술이전(L/O) 및 공동개발 협의에서 유리한 고지를 선점할 수 있을 것이라는 회사 측 설명이다.

한편 국가암정보센터에 따르면 췌장암의 국내 5년 생존율은 16.5%에 불과하며 원격 전이 환자의 경우 5년 생존율은 1~3% 수준까지 나빠진다. 난치암 특성으로 인해 전 세계 췌장암 치료제 시장은 신약이 등장할 경우 빠른 성장이 예상되고 있다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 췌장암 치료제 시장은 2023년 약 29억달러(4조600억원)에서 2032년 약 107억달러(15조원) 규모로 성장할 전망이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 2상 진입 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증(Proof of Concept) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "네수파립의 성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십·L/O 협상에서도 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.