[딜사이트 최광석 기자] 알테오젠 플랫폼을 적용한 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 만큼 향후 알테오젠의 외형 확대에 주요한 역할을 할 것으로 보인다. 

알테오젠은 파트너사 MSD가 미국 FDA로부터 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)'의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다.

키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 획득했다. 지난해 글로벌에서 41조원(295억달러)의 매출을 기록한 기존 정맥주사(IV) 제형 대부분의 적응증에 승인받은 셈이다.

키트루다SC는 IV제형과 비교해 빠른 투약이 가능해 3주에 한 번, 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한 번 2분의 피하주사 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 또 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원(doctor's office or a local community-based clinic)에서도 투약이 할 수 있다는 장점이 있다.

FDA의 품목 허가는 MSD가 진행한 키트루다SC 3상 임상시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다SC가 IV제형과 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈으며 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존율(PFS) 등 지표들에서도 일관성 있는 데이터를 보였다.

앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 라이선스 계약을 체결하며 ALT-B4에 대한 사용권을 부여했다. 이후 2024년 2월 펨브롤리주맙의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령이 가능해졌다. 

ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(intravenous infusion) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(subcutaneous injection)로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.

박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.

한편 알테오젠은 이달 19일 MSD가 유럽 EMA 산하 CHMP로부터 키트루다SC에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 밝혔다. 

CHMP의 품목허가 긍정 의견은 키트루다가 EU에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용된다. 더불어 MSD는 키트루다의 신규 적응증인 조기 두경부암(Head and neck cancer)에 대한 긍정 의견도 함께 받았다.