[딜사이트 최광석 기자] 알테오젠이 안정적인 수익을 기반으로 연구개발(R&D)에 더욱 속도를 낼 것이라는 전망이 나온다. 알테오젠 플랫폼을 적용한 MSD(머크)의 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 통과하며 대규모 로열티 확보가 가능해졌기 때문이다. MSD 외에도 아스트라제네카, 다이이찌 산쿄 등 글로벌 제약사들과의 기술이전 계약도 남아있어 향후 알테오젠의 외형 및 수익 확대가 더 빨라질 것이라는 관측이다. 

22일 업계에 따르면 알테오젠은 이달 20일 파트너사 MSD가 미국 FDA로부터 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다. ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 SC로 전환시켜주는 기능을 한다. 

앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 라이선스 계약을 체결하며 ALT-B4에 대한 사용권을 부여했다. 이후 2024년 2월 펨브롤리주맙의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령이 가능해졌다. 계약 변경에 따라 늘어난 마일스톤 규모만 4억3200만달러(약 5740억원)에 이른다. 

글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다는 출시 이후 지금까지 전세계 290만명의 환자에게 사용된 것으로 알려졌다. 특히 키트루다는 지난해에만 글로벌에서 294억8200만달러(약 41조원)의 판매고를 올린 것으로 추산된다. 

이번에 승인 받은 키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 적응증 허가를 획득하며 향후 IV 제형을 대체할 것으로 기대되고 있다. 이 경우 3~4년 내 알테오젠이 수령하는 마일스톤이 1조4000억원이 웃돌 전망이다. 더불어 2028년 이후 본격적인 제품 판매에 따른 로열티가 최소 5000억원에서 최대 1조원을 넘을 것으로 추산된다. 

엄민용 신한투자증권 연구위원은 22일 발행한 리포트에서 "이번 3분기 중 FDA 승인에 따른 수백억원의 단계별 마일스톤 인식 공시가 예상되고 판매 마일스톤은 4분기 실적에 바로 인식될 예정"이라며 "코스피 이전 위한 모든 조건이 마련됐다"고 밝혔다. 

키트루다 외에 다른 블록버스터 의약품의 SC 제형 개발에 속도가 붙은 점도 회사의 밝은 앞날을 예고하고 있다. 실제 다이이찌 산쿄는 이달 항암제 '엔허투 SC'에 대한 1상 임상시험을 개시했다. 앞서 알테오젠은 지난해 11월 다이이찌 산쿄와 엔허투 SC 개발을 위해 총 3억달러 규모 기술이전 계약을 맺었다. 

엔허투는 지난해 글로벌에서 약 35억달러의 매출을 올린 것으로 전해진다. 엔허투 SC가 개발에 성공할 경우 세계 최초로 항체-약물접합체(ADC) 항암제의 피하주사 제형이 탄생한다는 점에서 알테오젠의 기업가치가 크게 성장할 전망이다. 회사는 또 올 3월 아스트라제네카 자회사 메드이뮨과 최대 2조원 규모의 기술수출 계약도 체결했다. 

시장 한 관계자는 "알테오젠은 이번 키트루다 큐렉스 허가로 기술수출 계약금 및 마일스톤 등의 수익을 넘어 판매 로열티를 통한 직속적인 매출 확보 기반을 마련했다"며 "로열티 수익을 통해 향후 자체 연구개발의 성과도 가속화될 것"이라고 전망했다.