[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 스텔라라는 IL-12·23 신호를 억제해 판상건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 치료하는 자가면역질환 블록버스터로, 글로벌 매출은 약 15조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너사 니프로를 통해 내년 5월 일본 시장에 제품을 출시할 예정이다. 양사는 올 6월 상업화 파트너십을 체결했으며, 이는 회사의 첫 일본 현지 협업 사례다. 회사 측은 일본 환자들의 치료 접근성을 높이고 글로벌 진출 확대의 발판이 될 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지, 8개국 판상건선 환자 503명을 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 오리지널 대비 동등한 유효성과 안전성을 확인했다. 이후 유럽·미국에서는 산도스를 통해 '피즈치바(Pyzchiva)'로, 국내에서는 '에피즈텍(Epyztek)'으로 판매 중이다.

◆한미사이언스 "한미 임직원 1030명, 올 한 해 3000시간 봉사"

한미사이언스는 2025년 한 해 동안 임직원 1030명이 115곳에서 총 3000여 시간의 봉사활동에 참여했다고 23일 밝혔다. 2017년 이후 누적 봉사시간은 1만4738시간, 참여 인원은 4907명에 달한다. 한미의 사회공헌 활동은 임직원 봉사 플랫폼 '한·라·봉'을 중심으로 확산되고 있으며, 평일 봉사·재능기부·가족 참여 등 다양한 프로그램을 통해 자발적 참여 문화를 정착시키고 있다. 대표 프로그램인 '사랑의 헌혈'은 올해로 45년째를 맞았으며 누적 1만여 명이 참여해 4790여 장의 헌혈증을 기부했다. 올해는 소아암 환자용 히크만 주머니 100개도 제작해 기부했다. 한미그룹은 쪽방촌 '동행목욕탕' 사업, 'BEE-Happy' 프로젝트, 김장 나눔 등 지역 상생 활동과 재해 구호에도 적극 나서고 있다. 또한 헌신적인 의료인을 위한 각종 시상사업과 사진·공연예술 지원 등 문화예술 사회공헌도 지속하고 있다.

◆대웅제약, 4D 심포지엄서 당뇨병 진료지침 논의

대웅제약은 내분비내과 전문의를 대상으로 한 학회형 프로그램 '4D 심포지엄'에서 올해 개정된 당뇨병 진료지침을 중심으로 초기 치료 전략과 약제 선택 기준을 논의했다고 23일 밝혔다. 5회째를 맞은 이번 심포지엄은 강의보다 패널 토론과 Q&A 위주로 진행돼 실제 진료 현장에서 부딪히는 문제를 현실적으로 다룰 수 있도록 구성됐다. 의료진의 관심은 혈당 수치뿐 아니라 심혈관·신장질환 등 위험 요인을 반영해 치료 우선순위를 정하도록 개정된 지침의 적용 방법에 집중됐다. 특히 고위험군에서는 SGLT-2 억제제나 GLP-1 작용제를 우선 고려하는 방향이 강조됐으며, 일반 환자에서는 메트포르민의 중요성도 재확인됐다. 2일차에는 연속혈당측정(CGM)을 통한 정밀 혈당 관리와 디지털 기반 통합 관리의 발전 가능성이 소개됐다.

◆알지노믹스, WHO에 항암 유전자치료제 RZ-001 국제일반명 등재 신청

알지노믹스는 항암 유전자치료제 후보물질 'RZ-001'에 대해 세계보건기구(WHO)에 국제일반명(INN) 등재를 신청했다고 23일 밝혔다. 이번에 신청한 명칭은 퍼스트인클래스 기전과 구성 성분을 반영한 이름으로 알려졌다. INN은 의약품 성분에 대해 WHO가 부여하는 국제 통일명으로 상업화와 글로벌 개발을 위한 핵심 절차다. INN을 확보하면 사업화 미팅·라이선스 협상에서도 물질 검색·분류·표준화에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스의 RNA 편집 플랫폼 'RNA 치환효소'를 기반으로 개발된 항암제다. 현재 교모세포종과 간세포암을 대상으로 한국·미국에서 임상을 진행 중이며, 교모세포종 1/2a상 중간 결과는 ESMO ASIA에서 안전성을 입증했다. 간세포암 1b/2a상 중간 결과는 내년 상반기 공개될 예정이다. 또한 RZ-001은 두 적응증 모두에서 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)과 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 바 있다. 알지노믹스는 INN 신청을 기점으로 글로벌 개발·사업화를 더욱 가속화할 계획이다.

◆HLB셀 분말형 지혈제 '블리픽스', 보건신기술 인증 획득

HLB셀은 분말형 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix)'가 보건복지부 '보건신기술(NET) 인증'을 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 인증은 블리픽스의 핵심 기술인 '산화된 글리코사미노글리칸·폴리아민 기반 의료용 점착 분말 소재'에 부여된 것으로, 출혈 부위에 빠르게 밀착해 안정적으로 지혈하는 고접착 분말 기술의 혁신성을 공식 인정한 것이다. NET 인증은 국내 개발 보건 신기술의 우수성과 상용화 가능성을 평가하는 제도로, 인증 시 공공기관·병원 협력 확대, 정부 과제 가점, 보험 급여 평가 우대 등 혜택이 주어진다. HLB셀은 블리픽스가 의료기기 4등급의 흡수성 분말형 지혈제로 도포 시 즉시 점착성 겔층을 형성해 삼출성 출혈을 효과적으로 제어한다고 밝혔다. 3상 임상에서는 기존 지혈제 대비 비열등성을 입증해 유효성과 안전성을 확인했다는 설명이다. 회사는 응급·군사용 등 적용 분야 확장과 해외 기술수출도 추진할 계획이다.

◆GC녹십자, 'LMO 안전관리 우수 기관' 과기부 장관상 수상

GC녹십자는 과학기술정보통신부(과기부)로부터 '시험·연구용 유전자 변형 생물체(LMO) 안전관리 우수기관'으로 선정돼 장관상을 수상했다고 23일 밝혔다. 과기부는 매년 시험·연구용 LMO 취급 기관의 안전관리 체계를 평가해 우수 기관을 선정한다. GC녹십자는 ▲법률 준수 ▲생물안전 장비·물품 고도화 ▲맞춤형 LMO 교육 ▲전자심의시스템 구축·운영 등에서 높은 평가를 받았다. 용인 본사를 비롯해 오창·화순·음성 공장이 유기적으로 안전관리 체계를 운영하며 연구·개발용 LMO를 안전하게 관리해 온 점도 인정받았다. 회사는 별도의 생물안전 예산 편성, 상시 자체 점검 등 안전 인프라 개선을 지속하고 있으며, 임직원 안전문화 확산에도 힘쓰고 있다고 설명했다.

◆지씨셀, 교모세포종 대상 '이뮨셀엘씨주' 병용 임상연구 승인

지씨셀은 교모세포종 신규 진단 환자 대상 이뮨셀엔씨주 병용요법 임상연구(IMPACT-GBM)가 보건복지부로부터 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 해당 연구는 노태훈 연세대 신촌세브란스병원 신경외과 교수가 주도하며 약 36개월간 단일기관에서 수행된다. 교모세포종은 예후가 매우 불량한 고악성 뇌종양으로, 이번 연구에서는 표준요법(수술→방사선→테모졸로미드)에 이뮨셀엘씨주를 병용해 총 20명의 환자를 대상으로 생존기간(OS)과 무진행생존(PFS/DFS) 등 임상적 유효성을 평가한다. 이뮨셀엘씨주는 환자 혈액에서 면역세포를 추출·활성화해 재투여하는 자가 면역세포치료제로 병용전략의 가능성을 확인하기 위한 연구가 이어지고 있는 회사 측 설명이다.

◆메쥬 '하이카디', Ex871 수가 인정

메쥬는 이동형 원격 환자 모니터링 시스템 '하이카디(HiCardi)'가 건강보험심사평가원으로부터 '원격 심박기술에 의한 감시(Ex871)' 수가 인정을 받았다고 23일 밝혔다. 2020년 심전도 침상감시(E6544) 최초 인정 이후 5년간 실제 임상 운영(RWE)을 기반으로 한 성과다. Ex871은 부정맥 발생 위험이 높아 실시간 감시, 또는 치료효과 연속 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 실시하는 검사다. 회사 측에 따르면 하이카디는 원내 이동이 잦은 환자를 대상으로 한 실시간 모니터링 기술은 생체신호를 정확하게 측정·분석하는 성능뿐 아니라, 환자의 위치나 이동 경로와 무관하게 언제 어디서든 끊김 없는 실시간 감시가 가능하다. 이번 수가 획득으로 하이카디는 병원 단위 모니터링 환경으로의 제도적 확장을 이어가게 됐다. 하이카디는 이미 전국 350여 의료기관, 상급종합병원 47곳 중 25곳 이상에서 사용 중이며, 축적된 임상 경험을 통해 병원 단위 모니터링 솔루션으로 자리 잡았다. 단일 패치를 넘어 HiCardi+, M300 등으로 확장된 제품군 전체가 이번에 인정됐으며, 향후 재택·비대면 진료 환경까지 확장 가능한 단일 플랫폼이라는 점도 강점이다.

◆알지노믹스, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

알지노믹스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한다고 23일 밝혔다. 오는 2026년 1월12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 제약·바이오 기업과 헬스케어 전문 투자자 등 약 1만5000명 이상이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 및 파트너링 행사다. 알지노믹스는 개발중인 자체 파이프라인인 'RZ-001(항암제)', 'RZ-003(알츠하이머병 치료제)', 'RZ-004(유전성 망막색소변성증 치료제)'에 대한 미팅뿐만 아니라 신규 MTA 체결 논의 및 올해 5월 릴리와 체결한 기술이전 계약 형태인 '플랫폼 딜'에 대해서도 다수의 글로벌 빅파마들과 협의할 예정이다. 알지노믹스는 신규 파트너 탐색보다는 요청받은 미팅 위주로 일정을 소화할 예정이며 최근 코스닥 상장을 계기로 기업가치 및 재무적 안정성 제고를 위해 사업개발 측면에서도 최선을 다하겠다고 밝혔다.

◆팜젠사이언스, '국내 최초' 지속성 비타민B 5종 지속성 복합제 개발

팜젠사이언스는 국내 최초로 개발한 '지속성 비타민 B' 제형과 '지속성 복합제'가 식품의약품안전처 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 회사는 내년 상반기 '비타잉 지속성 비타민B 에센셜'을 출시할 예정이다. 이는 비타민B1·B2·나이아신·판토텐산·B6 등 5종을 하나의 제형에 담은 국내 최초 지속성 복합 비타민이다. 수용성인 비타민B는 체내 체류 시간이 짧아 빠르게 배출되는 한계가 있다. 팜젠사이언스는 의약품에 적용되던 서방형 기술을 건기식에 접목해 하루 1정으로 최대 7~8시간 지속되도록 했다고 밝혔다. 지난해 승인받은 '비타잉 지속성 비타민C'에 이어 복합 지속 방출 기술까지 확보하며 기술 경쟁력을 강화했다는 설명이다.

◆휴온스, 공정위 CP 평가서 'AA등급' 획득

휴온스는 공정거래위원회가 주관한 2025년 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 등급평가에서 'AA' 등급을 획득했다고 23일 밝혔다. CP 등급평가는 공정거래 자율준수 프로그램을 1년 이상 운영한 기업을 대상으로 경영진의 의지, 조직 체계, 교육·감시 시스템 등 운영 실적을 종합 평가해 등급을 부여하는 제도다. 휴온스는 ▲경영진의 적극적인 준법경영 의지 ▲전사 CP 체계 정립 ▲임직원 정기 교육 및 내부 신고·보호 제도 운영 ▲협력사 공정거래 모니터링 강화 등 핵심 영역에서 우수한 평가를 받았다. 휴온스는 2014년 CP를 처음 도입한 이후 모니터링 시스템 고도화, CP 준수 우수부서 시상, 법규 위반자 제재 등 제도적 장치를 꾸준히 강화해 왔다. 회사는 이번 AA 등급을 계기로 준법경영 문화를 더욱 공고히 하겠다고 밝혔다.

◆휴메딕스, PLA필러 '에스테필' 국내 판권 확보

휴메딕스는 최근 리젠바이오텍과 폴리락틱애시드(PLA) 기반 주사제 '에스테필'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 휴메딕스는 에스테필의 국내 공식 유통·마케팅·판매를 맡는다. 에스테필은 체내 콜라겐 생성을 촉진해 주름 개선과 피부 재생에 도움을 주는 제품으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인 재료인 PLA를 기반으로 한다. 특히 스펀지형 다공성 구조를 적용해 콜라겐이 자리 잡을 수 있는 접촉 면적을 넓히고, 균일한 입자와 빠른 수화 속도가 강점이라는 게 회사 측의 설명이다. 이번 계약은 공식 유통망 구축에 중점을 두고 관리 체계를 강화했으며, 휴메딕스는 리젠바이오텍·중국 아이메이커와 협력해 에스테필 글로벌 리브랜딩을 추진한다. 리브랜딩 제품은 내년 1월 파리 IMCAS에서 첫 공개될 예정이다.

◆오스템바스큘라, '웹어워드 코리아 2025' 의료기기 분야 대상 수상

오스템바스큘라는 한국인터넷전문가협회(KIPFA)가 주관한 '웹어워드코리아 2025'에서 의료기기 분야 대상을 수상했다고 23일 밝혔다. 웹어워드코리아는 디자인·UX·기술·콘텐츠 등을 종합 평가해 우수 웹사이트를 선정하는 국내 대표 시상식이다. 오스템바스큘라 웹사이트는 혈관 의료기기 전문 기업의 기술력을 시각적으로 구현하고 정보 구조를 대폭 개선한 점에서 높은 평가를 받았다. 메인 화면에는 제품 핵심 메커니즘을 담은 영상 콘텐츠를 배치해 기업의 전문성과 첨단 이미지를 강조했고 제품 페이지도 목적·제원·영상 등을 직관적으로 확인할 수 있도록 구성했다. 고해상도 이미지와 실제 작동 영상 활용, PC·모바일 대응 반응형 웹 구현 등 사용자 경험 강화를 위한 요소도 돋보였다.

◆알피바이오, '염증 잡는' 2세대 이부프로펜 감기약 출시

알피바이오는 아세트아미노펜의 낮은 진통·해열 효과와 소염 기능 부재를 보완한 2세대 이부프로펜 감기약을 개발했다고 23일 밝혔다. 이 제품은 염증을 직접 억제하는 소염 효과를 강화해 인후통·몸살 등 염증성 감기 증상에 대응하도록 설계됐다. 회사 측에 따르면 임상 결과 이부프로펜은 아세트아미노펜 대비 통증 완화 효과가 약 18% 높고, 지속시간도 6~8시간으로 더 길었다. 알피바이오는 자체 연질캡슐 특허 기술을 적용해 캡슐 크기를 경쟁사 대비 40% 이상 줄여 목 넘김 부담을 크게 낮췄다고 설명했다.