[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙) 글로벌 3상 관련해 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 회사는 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정한다. 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과라는 회사 측 설명이다. 셀트리온은 이를 통해 개발 비용을 절감하는 동시에 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 회사는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 3상을 진행 중이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(한화 9조3352억원)에 달한다. 코센틱스의 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.

◆대웅제약 "'씽크' 활용한 조기 대응 사례 확인"

대웅제약이 광주한국병원에서 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 활용해 심정지 전조를 조기에 감지하고 골든타임 내 대응한 실제 사례가 확인됐다고 11일 밝혔다. 씽크는 웨어러블 기기를 통해 심전도, 심박수, 호흡수 등 주요 생체 신호를 실시간으로 측정하는 병상 모니터링 시스템이다. 이상 징후가 발생할 경우 중앙 모니터로 즉각 알람을 전송해 병동 어디서든 신속한 대응이 가능하다. 광주한국병원에 따르면 최근 일반 병동에 입원 중이던 80대 고령 환자가 갑작스러운 심정지 위기에 놓였으나 씽크의 실시간 알람 덕분에 의료진이 즉각 대응해 골든타임을 확보할 수 있었다. 당시 씽크가 전송한 이상 징후 알람을 확인한 의료진은 즉시 병실로 출동했다. 이후 의료진은 즉시 심폐소생술과 인공호흡을 시행했고 환자는 심장 박동과 혈액 순환을 회복한 뒤 중환자실로 옮겨졌다는 회사 측 설명이다. 대웅제약은 이번 사례를 통해 의료진이 상주하기 어려운 일반 병동에서도 디지털 헬스케어 기술을 통해 밀착 관리가 가능함을 입증했다고 강조했다.

◆HLB파나진, 'PNA 연구성과' 국제 학술지 게재

HLB파나진은 감마-아미노카르복실산(γ-ACA) 변형 펩타이드핵산(PNA) 연구 결과가 국제학술지 '커런트 이슈 인 몰레큘러 바이올로지'에 출간됐다고 11일 밝혔다. γ-ACA 변형은 PNA 골격을 구조적으로 개선해 표적 유전자와의 결합력을 높이고 억제 효율을 향상시키는 기술이다. 해당 논문에는 기존 PNA 골격을 구조적으로 개선한 γ-ACA 변형 기술을 적용해 폐암 세포주에서 암세포 증식을 촉진하는 종양 유발 마이크로 리보핵산(RNA)을 효과적으로 억제한 연구 결과가 담겼다. HLB파나진은 이번 연구를 통해 회사가 추진 중인 PNA 기반 항체–올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 전략의 과학적 근거를 강화했다고 평가했다. 항체가 표적 세포로의 전달을 담당하는 AOC 구조상 실제 치료 효능은 페이로드 성능에 의해 좌우되는데 이번 연구에서 PNA 골격 설계 자체가 해당 효능을 결정할 수 있음을 입증했다는 설명이다. 회사는 연구 성과를 기반으로 차세대 모달리티로 주목받는 AOC 분야에서 항체 전달 기술과 PNA 설계 역량을 결합해 차별화된 플랫폼을 구축해 나갈 계획이다.

◆동구바이오제약 "펩타이드 아토피치료제 개발 기술도입"

동구바이오제약이 노바셀테크놀로지로부터 아토피 피부염 치료제 'NCP112'에 대한 기술도입을 결정했다고 11일 밝혔다. 회사는 피부과·비뇨기과 전문 의약품을 기반으로 성장해온 중견제약사로 코스메슈티컬 사업 확장과 바이오벤처 투자, 오픈 이노베이션을 통해 신성장동력 발굴에 주력하고 있다. 이번 기술 도입을 통해 피부질환 펩타이드 신약 파이프라인을 확보하고 향후 코스메슈티컬 분야로의 확장 가능성을 모색함으로써 피부과 분야에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 노바셀테크놀로지가 보유한 면역조절 펩타이드 'PEPTIROID'는 염증 해소 기전의 핵심 수용체인 FPR2를 활성화해 만성염증질환 및 자가면역질환 치료제 개발에 활용되고 있다. 아토피 피부염 치료제는 현재 식품의약품안전처(식약처)으로부터 2상 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 상태다. 동구바이오제약과 노바셀테크놀로지는 향후 임상 개발 협력과 글로벌 라이선싱 및 사업화 전략 수립을 통해 혁신 펩타이드 치료제 상용화를 목표로 긴밀한 협력 체계를 구축해 나갈 계획이다.

◆지씨셀, SISSO서 이뮨셀엘씨주 연구 결과 발표

지씨셀이 2026 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)에서 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 연구 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 밀란 기준을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 결과에 따르면 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군의 2년 간 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 뚜렷하게 높게 나타났다. 같은 기간 전체 생존율 역시 치료군은 생존율 100%를 기록해 대조군(81.5%)과 의미 있는 차이를 보였다. 회사는 이뮨셀엘씨주가 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다는 점을 주목했다. 이는 이뮨셀엘씨주가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다는 의미로 해석된다는 회사 측 설명이다. 지씨셀은 이번 연구를 기반으로 향후 환자들의 치료환경 개선에 기여할 수 있도록 간세포암 보조요법 분야에서 임상적 활용 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

◆동국제약, '형개추출분말' 개별인정형 원료 신청

동국제약이 기능성 원료 '형개추출분말(DKB-138)'에 대해 식품의약품안전처(식약처) 개별인정형 원료 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. DKB-138은 꿀풀과 식물인 '형개'의 꽃대를 활용한 원료다. 회사는 만 50~70세 성인 120명을 대상으로 한 인체적용시험을 통해 DKB-138의 근력 개선 효과와 안전성을 확인했다. 특히 12주간 매일 1g을 섭취한 결과 대조군 대비 손아귀 힘(악력)과 등속성 대퇴근력이 증가한 것으로 나타났다. 동국제약은 최근 초고령사회 진입으로 중장년 및 고령층의 근력 저하 문제가 대두됨에 따라 근력 관리 수요가 늘고 있다고 전했다. 이러한 변화에 대응하고자 지난 3년간 근력 개선 기능성 원료 개발에 집중했으며 개별인정형 원료 인정 절차 완료 후 2027년 내 제품 출시를 목표로 하고 있다는 회사 측 설명이다. 동국제약은 앞으로도 복합 제품 개발을 통해 중장년층을 위한 토탈 헬스케어 솔루션을 제공할 계획이다.