[딜사이트 유범종, 방태식 기자] 알테오젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이펜피주(ALT-L9)'(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi'라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 아이젠피주 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌  3상 임상시험 결과에 기반한다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다. 아울러 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'을 개발하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다. 알테오젠은 제형 기술 관련 연구를 진행하며 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다. 양사는 이번 프로젝트로 축적한 경험과 기술을 활용해 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화한다는 방침이다.

◆대웅제약, '펙스클루' 헬리코박터 제균 3상 결과 발표

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법에 대한 3상 임상시험 결과를 '2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)'에서 발표했다고 15일 밝혔다. 임상 결과에 따르면 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 특히 항생제인 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 보여 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 입증했다는 회사 측 설명이다. 대웅제약은 이번 3상 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인 받았다. 이를 통해 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방에 더해 ▲헬리코박터 파일로리 제균치료 영역까지 치료 범위를 넓혔다. 대웅제약은 지속적인 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장에서 펙수클루의 시장 경쟁력을 강화해 나간다는 계획이다.

◆에스티팜, 'TIDES USA 2026'·'ASGCT 2026' 동시 참가

에스티팜이 미국 보스턴 하인즈 컨벤션센터에서 열린 'TIDES USA 2026'과 동기간 개최된 '미국 유전자세포치료제학회(ASGCT 2026)'에 참가했다고 15일 밝혔다. TIDES USA는 올리고 뉴클레오타이드, 펩타이드, 메신저 리보핵산(mRNA) 및 유전자 편집 분야의 연구개발(R&D), 제조(CMC), 규제 전략 등을 아우르는 글로벌 전문 행사다. 회사는 TIDES USA에서 다수의 글로벌 고객사를 대상으로 발표 세션을 진행해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 홍보했다. 또 행사 기간 동안 부스를 운영하고 비임상 및 초기 임상 단계부터 상업화 생산까지 전주기(End-to-End) 개발·생산 서비스를 기반으로 신규 프로젝트 수주 확대 및 전략적 파트너십 강화를 위해 다양한 비즈니스 미팅도 진행했다. 아울러 에스티팜은 ASGCT에도 핵심 인력들을 파견했다. 해당 학회에서는 올리고 기반 치료제를 넘어 첨단 유전자세포치료제 분야의 최신 기술 트렌드를 파악하고 지질나노입자(LNP) 및 차세대 핵산치료제 플랫폼 기술을 글로벌 제약·바이오 기업들에게 적극적으로 알렸다는 회사 측 설명이다. 에스티팜은 이번 동시 참가를 통해 글로벌 고객사와의 전략적 협력 기반을 한층 강화하고, 중장기 수주 파이프라인 확대를 가속화할 계획이다.

◆HLB제약, 전립선암 치료제 제네릭 '엘비탄디' 허가

HLB제약이 식품의약품안전처(식약처)로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '엘비탄디연질캡슐40밀리그램)'의 의약품 제조판매품목 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 회사는 오는 6월 말 발매를 목표로 준비를 진행하고 있다. 엘비탄디는 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 제네릭 의약품이다. 엔잘루타미드는 안드로겐 수용체 신호 전달을 억제하는 성분으로, 전이성 거세저항성 전립선암 치료 등에 사용된다. 이번 허가는 HLB제약이 종합병원 중심의 제네릭 항암제 사업을 본격화하는 첫 단계라는 점에서 의미가 크다는 회사 측 설명이다. 향후 회사는 생존과 직결된 항암제 제네릭의 특성상 제품 신뢰 확보에 주력하는 동시에 오리지널 의약품과 경쟁할 수 있는 차별화된 종합병원 맞춤형 영업·마케팅 역량을 확보해 간다는 방침이다. 아울러 종합병원 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 사업 구조를 고도화하고 항암제와 개량신약, 퍼스트 제네릭 등 고부가가치 전문의약품 중심으로 포트폴리오를 다각화해 중장기 성장동력을 강화해 나갈 계획이다.

◆유한양행, '렉라자' 유럽 상업화 마일스톤 수령

유한양행이 '얀센 바이오테크(얀센)'에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙(렉라자)'의 유럽 상업화에 따른 단계적 기술료(마일스톤) 3000만 달러를 수령한다고 15일 밝혔다. 해당 건은 레이저티닙과 얀센의 '아미반타맙' 병용요법 유럽 상업화 개시에 따른 마일스톤이다. 이번 수령으로 현재까지 유한양행 수령한 렉라자 누적 마일스톤은 총액(계약금 포함)은 3억달러를 달성했다. 세부내역으로는 ▲계약금 (5000만 달러) ▲병용개발 진행(3500만 달러) ▲병용 3상 투약 개시(6500만 달러 ▲미국 상업화 개시(6000만 달러) ▲일본 상업화 개시(1500만 달러) ▲중국 상업화 개시(4500만 달러) ▲유럽 상업화 (3000만 달러)다. 유한양행이 수령하기로 한 마일스톤은 계약금 포함 총 9억5000만불이며 이중 약 3분의 1이 수령됐다. 이에 더해 회사는 병용요법 처방에 따라 매출에 근거한 판매 로열티를 2024년부터 수령했하고 있다. 이번 유럽 상업화로 글로벌 매출 확대에 따른 로열티 증가도 기대하고 있다.

◆라메디텍, 인체조직은행 식약처 허가 취득

라메디텍이 식품의약품안전처(식약처)로부터 인체조직은행 허가를 취득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가를 통해 인체 유래 조직을 활용한 세포외기질(ECM) 소재의 취급, 분배, 유통을 위한 핵심 기반을 확보했다. ECM은 콜라겐, 엘라스틴 등으로 구성돼 인체 조직의 구조적 기반을 이루는 물질로 손상된 조직의 회복과 재생 과정에 관여하는 차세대 바이오 소재로 주목받고 있다. 특히 인체 유래 ECM은 생체적합성이 높고 조직 재생 분야에서 활용 가능성이 커 최근 미용·재생의료 시장에서 관심이 확대되고 있다는 회사 측 설명이다. 라메디텍은 이번 허가 취득을 계기로 ECM 기반 재생의료 소재 사업을 본격 확대할 방침이다. 회사는 관련 파트너사와 협력해 안정적인 ECM 공급망을 확보하고 향후 피부미용 및 재생의료 시장을 대상으로 제품 포트폴리오를 확장할 계획이다. 아울러 라메디텍은 자사의 레이저 기반 약물전달시스템(DDS) 기술과 ECM 소재를 결합한 차별화된 융합 솔루션 개발을 추진하고 있다. 레이저를 활용해 피부에 미세 채널을 형성한 뒤 ECM 소재를 전달하는 방식으로 유효성분의 전달 효율과 시술 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆GC녹십자, '신약 개발 AI 플랫폼' 구축 과제 참여

GC녹십자는 과학기술정보통신부(과기부)가 주관하는 'AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 인공지능(AI) 플랫폼 구축 및 실증' 과제의 핵심 연구 기관에 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번 과제는 총 57개월간 약 177억원의 정부 지원금이 투입되는 국책 사업이다. 대규모 언어모델(LLM) 기반의 전문 AI 에이전트들이 협업해 표적 발굴부터 전임상 후보물질 도출까지 신약 개발 전 과정을 자율적으로 수행하는 체계를 구축하는 것이 목적이다. 회사는 AI 플랫폼이 도출한 후보물질을 실제 실험을 통해 검증하고 최적화하는 '플랫폼 실증' 역할을 수행한다. 이를 통해 신약 개발 AI 모델의 예측 정밀도를 높이고 신약 후보물질의 발굴 기간을 단축하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. GC녹십자는 저분자 합성부터 약물 활성 및 효능 평가, 비임상 연구에 이르는 신약 개발 전 과정을 수행할 수 있는 전문 역량을 갖추고 있다. 또 다양한 AI 플랫폼을 내부적으로 적극 도입하고 활용해 온 점이 이번 과제 연구 기관 선정에 강점으로 작용했다는 회사 측 설명이다. 해당 사업은 연세대학교가 총괄하며 아이젠·히츠·목암생명과학연구소·한국생명공학연구원이 AI 플랫폼 개발을, GC녹십자, 대웅제약 등이 플랫폼 검증을 맡는다.

◆시지바이오, 'CG 디스커버리 2025' 개최

시지바이오가 전국 대리점 파트너들을 대상으로 'CG 디스커버리 2025: 오픈 파트너스 데이'를 진행했다고 15일 밝혔다. 회사는 최근 골대체재 중심 사업 구조를 넘어 척추, 스포츠메디신, 창상치료, 중재시술(인터벤션), 로봇·최소침습수술 분야까지 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 이번 행사는 다양해진 제품군에 대한 이해도를 높이고 실제 임상 및 영업 현장에서의 활용 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 아울러 대리점과의 현장 소통을 확대하고 장기적인 협력 체계를 고도화하기 위한 취지도 담았다. 행사에는 전국 대리점 관계자 약 160명이 참석했으며 현장에서는 총 10개 구역으로 구성된 체험형 제품 부스가 운영됐다. 부스는 ▲골대체재 ▲척추 임플란트 ▲스포츠메디신 ▲로봇·최소침습수술 ▲중재시술(인터벤션) ▲창상치료 솔루션 등 주요 사업 영역 중심으로 구성됐으며 ▲셀유닛(Cellunit) ▲자가혈소판풍부혈장(PRP) ▲근봉합사 등 재생의료 기반 솔루션도 함께 소개됐다. 아울러 시지바이오는 향후 출시 예정 제품에 대한 정보를 사전에 공유하는 프리론치 프로그램도 함께 운영하며 파트너들의 시장 대응력 강화 기반도 마련했다. 회사는 이번 행사를 통해 단일 제품 중심 영업 구조를 넘어 다양한 제품군을 연계 제안할 수 있는 통합 솔루션 기반 협력 체계를 강화한다는 계획이다.

◆한미사이언스 "그룹 내 핵심 특허 기반 선순환 구축"

한미사이언스가 그룹 내 원천기술을 보유함으로써 '기술 로열티' 수익 등이 지속 창출되는 선순환 구조를 구축했다고 15일 밝혔다. 한미사이언스의 핵심 원천기술 보유는 지난 2010년 지주회사 전환과 함께 이뤄졌다. 1973년 창립한 한미약품이 지주회사 체제로 전환하면서 현재의 한미약품이 신설됐으며 기존 한미약품은 존속법인으로서 '한미사이언스'로 사명을 변경했다. 이러한 구조를 토대로 비만치료제 '에페글레나타이드'를 비롯해 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 다양한 한미약품의 신약 파이프라인을 통해 창출되는 수익을 기술 및 특허 기여도에 따라 한미사이언스와 한미약품이 배분한다. 이 외에도 이미 해외 수출이 이뤄진 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스', 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용된 '엔서퀴다' 등 역시 기술이전 또는 제품수출을 통해 매출이 확대될 경우 한미사이언스도 로열티 및 수익 배분 형태의 성과가 자동 연동된다는 회사 측 설명이다. 한미사이언스는 핵심 사업회사인 한미약품의 성과가 입증될수록 수익 창출 구조 역시 더욱 견고해질 것으로 기대하고 있다.

◆에이비엘바이오, TIDES USA서 '그랩바디-B' 비임상 결과 발표

에이비엘바이오가 공동 연구개발(R&D) 협력사인 아이오니스 파마슈티컬스(아이오니스)와 함께 'TIDES USA 2026: 올리고뉴클레오타이드 & 펩타이드 치료제(TIDES USA)'에 참석해 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'의 비임상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. TIDES USA는 전 세계 제약ㆍ바이오 기업과 연구자, 보건의료 전문가들이 한자리에 모여 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 기반 신약 개발의 최신 동향과 연구 성과를 논의하는 행사다. 이번 행사에서 아이오니스 부사장 히엔 자오 박사는 'IGF1R 수용체를 활용한 안티센스 치료제 전달 기술'을 주제로 발표를 진행하며 올리고뉴클레오타이드 치료제의 BBB 투과를 위한 유망한 기술 중 하나로 그랩바디-B를 소개했다. 에이비엘바이오와 아이오니스의 공동 연구에 따르면 올리고뉴클레오타이드 치료제의 일종인 짧은간섭 리보핵산(siRNA)와 그랩바디-B 접합체를 정맥 투여한 결과, 대뇌, 선조체, 시상, 소뇌 등 주요 뇌 부위에서 용량 의존적인 표적 유전자 발현 감소 효과가 확인됐다. 에이비엘바이오는 이번 연구 결과가 소뇌를 포함한 주요 뇌 영역으로의 치료제 전달 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다고 강조했다. 이를 기반으로 향후 퇴행성뇌질환 치료제 개발의 새로운 가능성을 제시할 것으로 기대하고 있다.