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검색결과 [총 47건]

제약+ 삼성바이오로직스, 규제기관 제조승인 300건 돌파 外 ◆삼성바이오로직스, 규제기관 제조승인 300건 돌파 삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 우수 의약품제조·품질관리기준(GMP) 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로 위탁생산(C

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.10.10 11:52:28

#삼성바이오로직스 #한미약품 #프레스티지바이오로직스

제약+ 사이노슈어 루트로닉, 유럽서 합병브랜드 론칭 外 ◆사이노슈어 루트로닉, 유럽서 합병브랜드 론칭 사이노슈어 루트로닉이 유럽 내 '사이노슈어 루트로닉' 브랜드 공식 출범을 기념하기 위해 지난달 크로아티아에서 이틀에 걸쳐 유럽 레이저&사이언스 심포지엄을 개최했다고 7일 밝혔다. 행사에는 220명 이상의 고객이 참가해 사이노슈어 루트로닉의 탄생을 축하했으며 유럽 내 가장 권위있는 의사들의 최신 시술 프로토콜을

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.10.07 11:18:58

#사이노슈어루트로닉 #제놀루션 #국제약품

제약+ 바이오노트, 개·고양이 췌장염 진단키트 日 인허가 등록 外 ◆바이오노트, 개·고양이 췌장염 진단키트 日 인허가 등록 바이오노트가 개·고양이 췌장염 진단키트 'Vcheck cPL 2.0/Vcheck fPL 2.0'가 일본 농림수산성(MAFF) 인허가 등록을 완료했다고 24일 밝혔다. 바이오노트의 췌장염 진단키트는 혈액 검사 중 민감도와 특이도가 높은 바이오마커로 췌장에서만 분비되는 특이적 효소를 측정해 췌장염 초기

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.09.24 10:49:12

#바이오노트 #시지바이오 #그래디언트

제약+ 프레스티지바이오파마, '투즈뉴' 유럽 품목허가 획득 外 ◆프레스티지바이오파마, '투즈뉴' 유럽 품목허가 획득 프레스티지바이오파마가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.09.23 10:42:20

#프레스티지바이오파마 #엑셀테라퓨틱스 #엔젠바이오

제약+ 엘앤케이바이오, '블루엑스 시리즈' 6종 美 FDA 허가 신청 外 ◆엘앤케이바이오메드, '블루엑스 시리즈' 6종 美 FDA 허가 신청 엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지의 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다. 엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 '블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.09.20 13:08:52

#엘앤케이바이오메드 #유한양행 #엔젠바이오

제약+ 대웅제약, 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 1상 IND 승인 外 ◆대웅제약, 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 1상 IND 승인 대웅제약이 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 만성

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.09.10 09:59:13

#대웅제약 #덴티스 #한미약품

제약+ 셀트리온그룹, 美 모건스탠리 콘퍼런스서 비전 발표 外 ◆셀트리온그룹, 美 모건스탠리 콘퍼런스서 그룹 비전 발표 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 미국 뉴욕서 열린 '22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 그룹사의 경쟁력을 조명하고 향후 성장전략을 제시했다고 9일 밝혔다. 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 전 세계 유망 바이오

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.09.09 11:00:18

#셀트리온 #영진약품 #삼성바이오로직스

제약+ 셀트리온제약, 환경·안전보건경영 ISO 인증 획득 外 ◆셀트리온제약, 환경 및 안전보건경영 ISO 인증 획득 셀트리온제약이 최근 영국표준협회(BSI)의 환경경영시스템(ISO 14001) 및 안전보건경영시스템(ISO 45001) 사후심사와 연구개발(R&D) 연구센터 확장심사에서 적합 판정을 받아 통합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 지속 가능 환경경영 체계

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.09.06 13:00:37

#셀트리온제약 #리메드 #파로스아이파이오

제약+ 셀트리온, '스테키마' 英 허가 획득 外 ◆셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 英 허가 획득 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.09.04 10:32:36

#셀트리온 #휴온스랩 #딥바이오

녹십자-한미, 파브리병약 美 FDA 1/2상 IND 승인 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상시험에서 두 회사

딜사이트 최광석 기자 2024.09.02 17:06:38

#녹십자 #한미약품 #파브리병

제약+ LG화학, 영아용 6가 백신 2상 본격화 外 ◆LG화학, 영아용 6가 백신 2상 본격화 LG화학이 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 기반 6가 혼합백신 'LR20062'의 2상 임상시험을 해외에서 실시하며 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다. 회사는 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로 LG화학은 최초의 국산 혼합백신 적기 상용화에 청

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.08.13 10:36:11

#LG화학 #수젠텍 #알피바이오

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 승인 外 ◆셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美 3상 승인 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 3상을 진행해 오리

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.08.12 10:36:36

#셀트리온 #씨티씨바이오 #HLB테라퓨틱스

제약+ 대웅제약, AI 솔루션 '위스키'·안저카메라 '옵티나' 도입 外 ◆대웅제약, AI 솔루션 '위스키'·안저카메라 '옵티나' 도입 대웅제약이 의료기기 전문 기업 아크와 인공지능(AI) 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키(WISKY)' 및 안저카메라 '옵티나 제네시스(옵티나)'의 국내 유통 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 대웅제약은 위스키와 옵티나의 국내 유통을 담당하고 아크는 제품의 제조·생산 및 기술 지원을

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.08.08 10:35:00

#대웅제약 #큐로셀 #애니젠

GC녹십자, 2분기 주력품목 부진 '울상' GC녹십자가 주요 품목들의 판매 부진으로 외형이 축소됐다. 원가와 비용이 줄기는 했지만 매출 감소 영향으로 수익성도 악화됐다. GC녹십자는 올 2분기 연결재무제표 기준 매출 4174억원, 영업이익 176억원, 당기순손실 91억원을 기록했다고 5일 공시했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 대비 3.6%(155억원), 25.7%(61억원) 감소했으며 같은 기

딜사이트 최광석 기자 2024.08.05 17:43:00

#녹십자 #알리글로 #산필리포증후군

제약+ 알테오젠 지속형 성장호르몬 'ALT-P1', 2상 IND 승인 外 ◆알테오젠 지속형 성장호르몬 'ALT-P1', 2상 IND 승인 알테오젠이 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 2상 임상시험에 대해 인도의 의약품허가 기관인 DCGI로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.08.01 10:52:59

#알테오젠 #제이엘케이 #녹십자

제약+ 리비옴 'LIV001', 유럽 1b상 IND 신청 外 ◆리비옴, 염증성장질환 신약 'LIV001'유럽 1b상 IND 신청 메디톡스 관계사 리비옴이 마이크로바이옴 치료제 'LIV001'의 임상 1b상 승인을 위한 임상시험계획서(IND) 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.07.24 10:32:12

#메디톡스 #리비옴 #LG화학

GC그룹, 베트남 헬스케어 본격 시동 GC그룹이 페니카(Phenikaa)그룹과 손잡고 유전자‧암 전문 종합건강진단센터를 설립하며 베트남 헬스케어 시장에 진출한다. GC는 GC녹십자의료재단과 페니카그룹이 베트남 최초의 유전자‧암 전문 종합 진단‧판독기관 설립을 위한 양자 주주간 계약(SHA)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 행사에는 호 쑤언 낭(Ho Xuan Nang) 페니카그룹 회장,

딜사이트 최광석 기자 2024.07.19 16:16:48

#GC #녹십자 #베트남

GC, 中 CR제약그룹과 전략적 제휴...날개 달았다 GC그룹이 중국 국영 제약사인 CR제약그룹(화륜 제약그룹)과 전략적인 제휴를 맺고 중국사업에 박차를 가한다. GC 홍콩법인 지분 전량을 CR제약그룹에 매각하는 한편 별도의 유통계약을 맺고 양사간 시너지를 극대화한다는 계획이다. GC는 홍콩법인 지분 전량을 중국 CR제약그룹의 자회사인 CR 보야 바이오(China Resource Boya Bio-pharm

딜사이트 최령 기자 2024.07.17 18:44:33

#GC그룹 #화륜제약 #GC녹십자

제약+ SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外 ◆SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 SK바이오팜이 NTSR1(neurotensin receptor 1, 뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies) 로부터 도입하는 라이선스인(기술도입) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.07.17 10:49:31

#SK바이오팜 #녹십자 #지씨씨엘

제약+ 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 中 시판허가 취득 外 ◆알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 中 시판허가 취득 알테오젠이 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 초창기 회사는 당시 블루오션

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.07.12 13:40:16

#알테오젠 #녹십자웰빙 #한미약품

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