[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사 브레인트리가 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'에 대한 신약허가신청(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다. 신청 범위는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) ▲미란성 식도염(EE) ▲EE 치유 후 유지요법 등 3개 적응증이다. 이번 NDA는 2000명 이상 미국 환자가 참여한 3상 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보된 우월한 임상 데이터를 기반으로 한다. 데이터에 따르면 비미란성 환자군에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율 등 주요 지표에서 위약 대비 우월성을 보였다. 또 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 2주·8주 치유율 모두 PPI계 란소프라졸 대비 통계적으로 유의하게 우월했고, 특히 중증 환자(LA C·D)에서도 일관된 우월성을 입증했다. 유지요법 24주 결과에서도 PPI 대비 치유 유지 효과가 뛰어나 중증 환자에서도 유의미한 개선을 보였다는 설명이다. 세벨라는 올해 주요 학회 발표와 학술지 게재를 추진할 계획이다.

◆프로젠, 경구 비만치료제 RPG-102 호주 1상 개시

프로젠은 미국 라니 테라퓨틱스와 공동 개발 중인 경구용 비만 치료제 RPG-102의 호주 1상 임상을 개시했다고 13일 밝혔다. RPG-102는 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중 작용제 PG-102에 라니의 RaniPill 경구 전달 플랫폼을 적용한 후보물질이다. 전임상 비글견 시험에서 주사제 대비 110% 이상 생체이용률을 기록하며 경구 제형임에도 주사제와 동등한 체중 감소 효과를 보였다. 1상 파트 A에서는 건강인을 대상으로 경구 RPG-102와 주사제 PG-102의 약동학(PK)·생체이용률을 직접 비교한다. 이어 파트 B에서는 BMI 30 이상 비만 환자에게 8주 이상 반복 투여해 안전성·내약성과 예비 체중 감소 효과를 평가한다. 프로젠은 RPG-102이 주 1회 투여 가능한 경구 약물을 목표로 더 강력한 체중 감소와 내약성 향상을 기대하고 있다고 전했다.

◆GC녹십자의료재단, 다발골수종 혈액검사 글로벌 레퍼런스 센터 지정

GC녹십자의료재단은 글로벌 다발골수종 진단 기업 세비아(Sebia)와 협약을 체결하고, 최신 미세잔존질환(MRD) 혈액검사 기술 'M-inSight'를 도입해 글로벌 레퍼런스 센터로 지정됐다고 13일 밝혔다. M-inSight는 기존 골수검사 대비 비침습적 혈액 기반 검사로, 최신 Orbitrap 질량분석기를 활용해 환자 특이 단백질을 정밀 검출함으로써 재발 위험 예측과 치료 반응 모니터링 정확도를 크게 높인 것이 특징이다. 재단에 따르면 이번 글로벌 레퍼런스 센터 지정은 아시아 국가들과의 1년간 경쟁 및 현장 실사 평가를 거쳐 이뤄진 것으로, 전 세계에서 미국·프랑스에 이어 세 번째 사례다. 재단은 글로벌 네트워크를 활용한 허브랩 역할, 첨단 인프라 기반 검사 서비스 확대, 학회·연구기관과의 공동연구 강화에 나설 계획이다.

◆시지메드텍, '리조멧' 중국 임상 완료

시지메드텍은 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 '리조멧(Resomet)'의 중국 임상 평가를 완료하고 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 준비에 착수했다고 13일 밝혔다. 임상은 베이징 지쉐이탄 병원을 포함한 8개 의료기관에서 진행됐으며, 리조멧의 안전성과 유효성 근거를 확보했다. 지쉐이탄 병원은 병상 5000개 규모의 중국 최고 수준 상급종합병원이다. 리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용해 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이고 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 임플란트다. 임상 완료 후 시지메드텍은 중국 파트너사 부창제약과 만나 NMPA 허가 신청 준비 상황을 논의했다. 시지메드텍은 2016년 부창제약과 총 500만 달러 규모의 중국 독점 판매 계약을 체결했으며, 이미 300만달러가 납입된 상태다. 잔여 200만달러는 허가 취득 시 지급될 예정이다. 회사는 이번 임상 성과를 기반으로 중국 상급종합병원 중심 도입을 추진하고 향후 지역 병원으로 확대해 리조멧을 중국 정형외과 핵심 제품으로 육성할 계획이다.

◆삼일제약, 대만 포모사와 'APP13007' 국내 독점 라이선스 계약 체결

삼일제약은 대만 상장 제약사 포모사(Formosa)와 국소 스테로이드 개량신약 'APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)'의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. APP13007은 포모사의 APNT 나노입자 플랫폼을 적용한 최초의 안과용 나노현탁액 제형으로, 안과 수술 후 통증·염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 기존 1일 4회 대비 2회 점안으로 투약 편의성을 높였으며 최대 14일 투약이 가능하다. 미국 3상 임상(CPN-301,302)에서 염증 소실과 통증 완화 등 주요 1차 지표를 모두 충족했으며 안전성도 위약과 유사하고 안압 상승도 경미했다는 설명이다. 삼일제약은 제조·홍보·유통·판매의 국내 독점권을 확보했으며 계약금, 마일스톤, 로열티 조항이 포함됐다. 

◆동화약품, 에크락겔 런칭 심포지엄 개최

동화약품은 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔' 출시를 앞두고 서울 안다즈 호텔에서 런칭 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다. 동화약품에 따르면 에크락겔은 국내 최초의 겨드랑이 다한증 전문의약품으로, 제한적이었던 기존 치료 옵션을 보완해 미충족 수요 해소가 기대된다. 심포지엄에는 국내 피부과 전문의 100여명이 참석했으며, 일본 오피니언 리더들이 강연자로 참여했다. 동화약품은 에크락겔이 부작용 부담을 낮추고 사용 편의성이 높은 만큼 이번 출시를 통해 환자들에게 보다 안전하고 편리한 치료 선택지를 제시할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

◆롯데바이오로직스, 인천 연수구와 업무협약체결

롯데바이오로직스는 인천 연수구와 바이오 산업 발전 및 일자리 창출 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 협약식에는 정우청 EPC 부문장, 윤영수 커뮤니케이션 부문장, 이재호 연수구청장 등이 참석했다. 양측은 ▲바이오 특화단지 활성화 ▲위탁개발생산(CDMO) 인력 양성 ▲지역 일자리 창출 ▲환경 여건 개선 및 사회공헌 등에서 협력하기로 했다. 롯데바이오로직스는 이번 협력을 통해 송도국제도시 중심 바이오 클러스터의 경쟁력을 강화하고, 하반기 준공 예정인 1공장의 안정적 운영 기반을 확보할 계획이다. 또 송도 11공구 내 인프라 구축과 인력 확보 지원을 통해 지역 경제 활성화에도 기여한다는 방침이다.

◆동국제약, '엘리나C 핑크로제' 출시

동국제약은 콜라겐과 비타민을 동시에 섭취할 수 있는 건강기능식품 '엘리나C 핑크로제'를 출시했다고 13일 밝혔다. 신제품은 스테디셀러 '엘리나C 플러스'의 후속작으로, 비타민C·저분자콜라겐펩타이드AG·비오틴을 한 포에 담아 피부 건강과 활력 보충을 함께 고려했다는 설명이다. 주성분인 저분자콜라겐펩타이드AG(1000mg)는 식약처에서 피부 보습 및 자외선 손상 완화 기능성을 인정받은 개별인정형 원료로, 12주 인체적용시험에서 탄력·주름·보습 등 8개 피부 지표 개선 효과가 확인됐다. 311Da 초저분자 콜라겐을 적용해 흡수율도 높였다. 또 비타민C와 비오틴을 각각 1일 권장량 대비 100%, 300%로 구성했으며 자몽맛 분말 스틱형으로 물 없이 간편하게 섭취할 수 있다.