[딜사이트 이다은 기자] 이재명 정부가 글로벌 5대 바이오 강국 도약을 위해 규제 혁파와 위탁개발생산(CDMO) 지원을 앞세운 육성책 마련을 본격화하고 있다. 여기에 미국과 중국간 패권 다툼도 국내 바이오 산업 발전의 기회로 작용할 것이라는 관측도 나오고 있다. 다만 일각에서는 정부 지원에 대한 기대와 함께 시기 및 실효성에 대한 우려도 교차하고 있다.  

이재명 대통령은 이달 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 K-바이오 혁신 토론회에서 바이오 산업을 미래 핵심 먹거리로 꼽으며 규제 혁파 의지를 밝혔다. 이날 발표자로 나선 정은경 보건복지부 장관도 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'이란 비전을 발표했다. 

정 장관은 "CDMO 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원할 계획"이라며 "바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성을 목표로 삼겠다"고 강조했다. 

특히 이날 토론회에서는 기업 현장의 목소리가 컸다. 이영필 알테오젠 부사장은 "국내 바이오텍들은 제조시설이 없어 제품 개발 후에도 위탁제조사업자(CMO)에 의존할 수밖에 없지만 현행 약사법상 GMP 시설이 없다는 이유로 품질 평가 권한조차 행사하지 못한다"며 "개발 단계에서 글로벌 품질관리시스템을 갖추고 있음에도 실제 사업화 과정에서 책임 소재가 불분명해지는 문제가 공통적으로 발생하고 있다"고 말했다.

실제 국내 약사법상 '제조판매품목허가'는 제조업자 또는 위탁제조판매업자만 취득할 수 있다. 문제는 이 과정에서 개발사가 제조와 품질관리 관련 권한을 행사할 수 없다는 점이다. 출하, 출하시험, 안정성시험 등 핵심 기능은 모두 CMO에 귀속돼 자체 제조시설이 없는 개발사는 결국 CMO에 의존할 수밖에 없다. CMO에 품질관리 역량이 부족할 경우엔 재위탁까지 거쳐야 하는 구조적 한계를 안고 있다.

반면 유럽·미국·일본은 품목허가권자(MAH)가 제조와 품질관리, 출하에 대한 모든 책임을 지는 체계로 운영되고 있다. 제도 차이가 글로벌 경쟁력에 영향을 미친다는 지적이 나오는 배경이다. 

현재 국회 보건복지위원회 소위원회에서는 CDMO 특별법이 논의 중이다. 올해 1월 한지아 국민의힘 의원이 대표 발의한 'CDMO 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에는 ▲수출제조업 등록제(제4조) ▲바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 제도(제11조) ▲수출제조업자·의약품제조업자 적합 인증(제8조) ▲원료의약품 수입 절차 특례(제14조) ▲전문인력 교육·훈련을 통한 양성 근거(제16조) 등이 담겼다. 

미·중 패권 다툼으로 인한 글로벌 환경 변화는 국내 CDMO에 기회 요인으로 거론된다. 미국 상원은 이달 2일 '2026 국방수권법안(NDAA)' 공식 심의를 시작하며, 중국 바이오기업과의 거래 제한을 골자로 한 '생물보안' 조항을 포함한 개정안을 상정했다. 

트럼프 행정부가 중국산 의약품 허가 제한 행정명령을 검토 중이라는 외신 보도도 나왔다. 행정명령 초안에는 중국 임상시험 데이터를 활용하는 제약사에 대한 규제 수수료 인상, FDA 심사 강화, 미국 내 의약품 생산 촉진 등이 포함된 것으로 알려졌다.

업계에서는 정부가 정책 필요성에 공감대를 드러낸 만큼 법안 처리에 기대를 걸고 있다. 다만 세제·금융 지원책이 실제 현장에서 체감될 수준으로 작동할 수 있을지 의문도 제기되고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이달 11일 보고서를 통해 "중국의 신약개발 속도가 가파르게 증가하고 있어 미국의 규제 강화는 한국 CDMO 업계에 중장기적으로 기회가 될 수 있다"며 "다만 국내 제도적 뒷받침이 병행되지 않으면 글로벌 경쟁에서 우위를 확보하기 어렵다"고 밝혔다.