[딜사이트 최광석 기자] 한미약품이 본업인 의약품 제조·판매 외에 위탁개발생산(CDMO) 사업을 신성장 동력으로 삼고 글로벌 기업으로의 도약을 모색하고 있다. 특히 원료부터 케미컬 합성, 바이오에 이르는 모든 의약품의 전주기 과정 서비스 제공을 무기로 내세우며 고객사들에게 어필하고 있다. 더불어 그간 축적해 온 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량과 최신의 생산설비도 한미약품의 CDMO 사업에 힘을 보태고 있다. 

18일 업계에 따르면 한미약품은 현재 평택 바이오플랜트와 팔탄 스마트플랜트를 운영 중이다. 평택 바이오플랜트는 바이오의약품을 생산하고 있으며 팔탄 스마트플랜트는 케미컬의약품 제조시설을 갖추고 있다. 회사는 또 원료의약품(API)을 생산하는 한미정밀화학의 최대주주이기도 하다. 원료와 케미컬, 바이오 의약품 생산시설을 모두 갖춤으로써 다양한 고객사들의 수요를 충족시킬 있는 기반을 갖추고 있는 셈이다. 

미생물 기반의 바이오의약품 상업생산에 최적화된 평택 바이오플랜트는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사를 무결점으로 통과하는 등 글로벌 최고 수준의 품질시스템을 인정받았다. 최대 1만2500리터 규모의 대형 첨단 설비를 보유하고 있으며 연간 3000만개 이상의 프리필드시린지(FPS) 완제의약품 설비도 사이트 내에 갖추고 있다. 

특히 평택 바이오플랜트는 DNA, 메신저리보핵산(mRNA) 제조에 강점을 보이며 보이는 것으로 알려졌다. 또 자체 개발한 신약인 호중구감소증 치료제 '롤베돈'과 글로벌제약사 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품도 이곳에서 생산하고 있다. 

경기도 시흥에 위치한 자회사 한미정밀화학은 그동안 주력 비즈니스로 삼아 온 저분자(small molecule) API와 개량신약을 넘어서는 새로운 CDMO 영역에 진출했다. 강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)생산설비와 API 대량생산 역량, 대형 정제 설비, 체계적인 GMP 뿐 아니라 한미약품그룹의 신약개발 경험을 토대로 축적한 독자적인 R&D를 통해 mRNA 원료, 폴리에틸렌 글라이콜(PEG), 펩타이드(Peptide) 분야의 고난도 기술을 확보한 덕이다. 

나아가 공정 및 분석법 개발, 불순물 연구, GMP 생산까지 각 단계별 맞춤형 서비스가 가능하며 전임상부터 상업화까지 전세계 규제 기관에 제출해야 할 허가 관련 서류 및 이후의 실사 대응까지 제공할 수 있다는 회사 측 설명이다. 

팔탄 스마트플랜트는 연면적 3만6492m², 지하 1층, 지상 8층의 건물로 연간 최대 60억정 이상의 합성의약품 생산할 수 있는 국내 최대 규모의 경구용제 공장이다. 회사는 전 공정에 최신 정보통신기술(ICT)가 적용돼 제조 및 생산 과정의 90% 이상을 자동화 시스템으로 구현했다. 

아울러 최첨단 시스템과 선진화된 생산 프로세스를 기반으로 주요 제약바이오 선진 국가로부터 GMP를 획득했다. 그 외에도 현재 세계 각국에 합성 완제의약품을 수출하며 글로벌 고객사와 지속적인 파트너십 유지가 가능한 인력 및 시스템을 보유하고 있다는 평을 받고 있다. 

한미약품의 CDMO 사업은 지난해 발생한 모녀와 형제간 경영권 분쟁에서도 언급됐던 분야다. 당시 임종윤, 임종훈 형제는 한미약품을 '한국의 론자'로 키우겠다고 선언했다. 론자는 스위스에 위치한 전세계 1위 CDMO 업체다. 이후 경영권 분쟁은 모녀 측의 승리로 일단락됐지만 한미약품그룹 내부적으로도 CDMO 사업을 핵심 성장동력으로 인식하고 있다는 평가가 나오는 대목이다. 

시장 한 관계자는 "한미약품의 경우 의약품 개발의 전 과정을 서비스할 수 있다는 점에서 고객사에게 효율성과 편의성을 제공하고 단순 생산을 넘어 종합적인 파트너십 구축이 가능해 보인다"며 "인구 고령화 등으로 인해 의약품 시장이 커지는 상황을 고려했을 때 글로벌 기업으로의 도약에 있어 큰 힘이 될 것"이라고 전망했다.