[딜사이트 방태식 기자] 한미약품이 3상 임상시험 중간 결과를 통해 핵심 파이프라인으로 개발 중인 비만치료제의 위약군 대비 뛰어난 체중 감량 효과를 확인했다. 회사는 해당 임상 결과를 기반으로 내년 하반기 중으로 에페글레나타이드 출시를 완료한다는 계획이다. 

한미약품은 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 3상 40주차 톱라인 결과를 공개했다고 27일 밝혔다. 회사는 이번 임상이 64주차까지 투약 및 관찰하는 과제이지만 연내 품목허가 신청 계획을 염두해 톱라인 데이터를 공개했다고 설명했다. 

이번 임상은 국내 주요 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적이다. 

투약 40주차 시점 분석 결과에 따르면 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약군 14.49%)였으며 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약군 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약군 2.90%)로 나타났다. 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로 위약 투여군 -0.95%와 대비된다는 회사 측 설명이다.

눈에 띄는 부분은 이번 임상 결과에서 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI) 30 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점이다. 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다. 

한미약품은 이번 임상에서 에페글레나타이드의 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일을 강조했다. 현재 시장에 출시돼 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제들의 경우 구토나 오심, 설사 등 위장 관계 이상사례 발현 비율이 높은 반면 에페글레나타이드는 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 낮다고 밝혔다. 

또 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능도 타 GLP-1 제품들과 비교해 우위를 점할 수 있는 요소로 꼽았다. 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 및 써큘레이션 (Circulation) 등 다수 학술지에 게재된 연구에 의하면 에페글레나타이드는 약 4000여명 환자를 대상으로 진행된 대규모 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장 질환 사건 발생 위험도를 개선시키며 약물의 혁신성을 입증했다.

한미약품은 향후 에페글레나타이드를 평택 바이오플랜트에서 직접 생산할 계획이다. 회사는 이를 통해 수입 제품 대비 우수한 가격 경쟁력을 갖추는 동시에 공급 부족 및 품절 이슈에서도 자유로울 것으로 기대하고 있다.

한미약품은 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장 및 디지털 치료제를 결합한 '한국 최초의 디지털 융합의약품' 개발도 추진할 계획이다. 디지털 융합의약품의 경우 비만치료제 사용시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안정성에 대한 고려가 반드시 전제돼야 하는 만큼 환자 개개인 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션 제공에 집중할 예정이다.

박재현 한미약품 대표이사는 "내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "앞으로 순차적으로 선보이게 될 H.O.P(한미 비만 혁신 신약 개발 프로젝트)의 가시적 성과도 기대되는 만큼 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중할 계획"이라고 밝혔다.