[딜사이트 이다은 기자] 한미약품이 자체 개발한 국내 최초 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 국내 품목허가를 신청했다. 회사는 내년 에페글레나타이드 출시를 목표로 상업화에 박차를 가할 계획이다.

한미약품은 17일 식품의약품안전처에 에페글레나타이드에 대한 품목허가 신청을 마무리했다고 밝혔다. 이는 지난달 27일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정 후 20일 만으로, 허가 심사 기간 단축이 기대된다는 게 회사 측의 설명이다.

GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 한미약품에 따르면 에페글레나타이드는 40주차 3상 임상 중간 톱라인에서 최대 30% 체중 감소 효과, 평균 체중감소율 9.75%로 기존 GLP-1 대비 양호한 안전성을 확인했다. 

이번 허가 신청과 더불어 한미약품은 'Life Cycle Management(LCM) 전략'을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화하겠다는 계획도 밝혔다. 

한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS) 및 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건강기능식품·일반의약품(OTC) 패키지 등을 통해 에페글레나타이드 가치를 확대하고 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다.

한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 현재 나트륨·포도당공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 2028년 허가 목표로 개발하고 있다. 

한미약품 관계자는 "병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 임상 단계"라며 "미래 적응증 확장의 기반이 될 전망"이라고 설명했다.

한미약품은 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해, 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다. 또 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품(DTx) 개발에 도전, 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 ▲근력·운동 수행능력 향상 ▲체중 감소 보조 ▲생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 내년 1분기 임상시험계획(IND) 신청이 목표다. 아울러 건강기능식품 및 일반의약품(OTC) 패키지 포트폴리오를 구축해 B2C 시장 경쟁력도 강화할 방침이다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "이번 허가 신청은 또 다른 시작이며, 내년 출시를 목표로 전사적 역량을 집중하겠다"며 "통합적 LCM 전략을 바탕으로 국내 최초 GLP-1 신약의 가치를 극대화할 것"이라고 말했다.

박재현 한미약품 대표는 "한미약품은 단순 체중 감량을 넘어 대사질환 치료 패러다임을 재정의할 것"이라며 "환자 삶의 질 향상을 위한 새로운 치료 기준을 제시하겠다"고 밝혔다.