[딜사이트 김진호 기자] 툴젠의 유전자 교정 기술에 대한 글로벌 특허 분쟁이 미국과 유럽에서 불붙고 있다. 미국 내 원천특허 분쟁과 유럽에서 시작된 전달 기술 특허 분쟁 등이 동시에 심화되는 모양새다. 툴젠이 두 건의 특허 분쟁에서 모두 승소한다면 매출의 대부분을 차지하는 라이센스 수익을 기반으로 중장기 성장에 박차를 가할 수 있을 것이라는 관측이 나온다. 

1일 제약바이오 업계에 따르면 툴젠은 미국에서 지난 10여년 간 3세대 유전자 가위로 통하는 '크리스퍼-캐스(CRISPR-CAS)9' 복합체에 대한 원천특허 소송을 진행했다. 이에 더해 유럽과 미국 등지에서 해당 복합체의 세포 내 전달 기술에 대한 특허 소송도 지난해 착수했다.

그 중 미국 내 원천특허 소송의 마지막 심사 절차가 최근 개시됐다. 이는 진핵세포 내 크리스퍼의 작동 원리를 규명한 원천특허에 대해 미국 브로드연구소(브로드)와 2단계 저촉심사에 돌입하게 된 것이다. 지난 2022년 9월 특허 선출원자 지위를 두고 양자가 겨룬 1단계 저촉심사에서 툴젠이 승리를 거둔 지 약 4년만이다.

미국 특허심판원(PTAB)의 저촉심사는 2단계로 구분해 진행하게 된다. 1단계 저촉심사에서는 특허에 대한 선출원자가 누구인지를 판단한다. 그 결론에 따라 선출원자와 후출원자는 각각 '시니어파티(Senior party)'와 '주니어파티(Junior party)'로 나뉘게 된다. 이어지는 2단계 저촉심사에서는 특허 출원 시점과 별개로 관련 기술의 선발명자 지위를 따지게 된다. 일단 1단계 저촉심사에서 승리한 툴젠은 시니어파티 지위에 올라 있다. 

이번에 툴젠과 브로드 사이 2단계 저촉심사가 가능해진 것은 크리스퍼 원천 특허에 대한 또 다른 분쟁 축이 무너졌기 때문이다. 미국특허청은 지난 3월26일 '브로드와 CVC컨소시엄(CVC)' 간의 저촉심사에서 브로드의 선발명자 지위를 최종적으로 인정하는 결론을 내놓았다. CVC은 크리스퍼 연구로 노벨상을 수상한 연구자가 포함된 그룹이다.

툴젠 관계자는 "브로드와 CVC 사이 선발명자 관계가 분명해졌다. 이로써 CVC와 저촉 심사를 진행할 필요 없이 브로드와 결판을 내면 되는 상황이 조성됐다"며 "저촉심사는 단계별로 1년 가량 소요되지만 항소 등으로 2년 내외로 길어질 수 있다"고 밝혔다. 

이어 "브로드와 CVC 사이 2단계 저촉심사의 최종 결론이 나오기까지 4년 정도 소요됐다"며 "여기서 많은 논의가 이뤄졌기 때문에 남은 2단계 저촉심사는 그만큼 오래 걸리진 않을 것"이라고 내다봤다.

툴젠은 원천특허와 별개로 진핵세포 안으로 크리스퍼 유전자를 전달하는 RNP 특허에 대한 신규 소송도 진행 중이다. 상대방은 세계 최초로 유전자교정 치료제를 개발한 미국 버텍스 파마슈티컬스이며 툴젠은 유럽과 미국에서 각각 지난해 4월과 11월에 RNP 특허 관련 소송을 제기했다.

이 소송에서 이길 경우 카스제비 매출에 대한 판매로열티를 요구할 수 있다는 판단 때문이었다. 카스제비의 지난해 매출은 1억1580만달러(약1742억원)였다. 여기에 바이오업계 평균 로열티율(2~15%)를 적용하면 35억~261억원의 판매로열티를 획득할 수 있다는 관측이 나온다.

그런데 최근 유럽에서 진행 중인 특허침해소송 관련 툴젠의 지위가 흔들릴 수 있는 결정이 나왔다. 지난 27일 유럽통합특허법원(UPC) 이의신청부가 툴젠의 유전자 가위 관련 특허인 'EP457'에 대한 등록 취소 결정을 내놓았다. 

이에 툴젠은 공지를 통해 EP457의 특허 취소에 대해 항소 등을 포함한 다양한 대응 방안을 고려하고 있다는 입장을 밝혔다. 앞선 관계자는 "EP457보다 넓은 범위에 작용하는 RNP 관련 특허인 EP760과 EP987 등이 추가로 등록돼 있다"며 "유럽이나 미국에서 구축한 특허 포트폴리오가 개별 특허 하나에 좌우되지 않도록 전략을 마련했다"고 전했다. 

미국과 유럽 등 주요국 내에서 진행 중인 특허 소송의 결론은 툴젠의 미래 실적을 가늠할 핵심 키다. 툴젠의 2024년 매출(89억원)의 89%, 2025년 매출(130억원)의 약 81%가 모두 특허 라이센스 수익이었기 때문이다. 주요국 소송에서 승리할 경우 툴젠이 크리스퍼 기반 유전자 치료제 개발을 시도하는 국내외 기업을 상대로 기술료를 요구할 수 있게 된다.

툴젠은 지난달 15일 글로벌 특허 분쟁에 대비하기 위해 700억원 규모 유상증자를 공표했다. 해당 자금의 운용 계획안에는 특허 관련 법률비용(263억원)과 연구개발(289억원) 등에 지출하겠다는 내용도 포함된 것으로 파악된다. 

툴젠 관계자는 "매년 100억원 안팎의 법률비용이 들고 있다"며 "오랜 기간 지속된 특허 분쟁을 빠르게 매듭지을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.