[딜사이트 최광석 기자] 셀리드가 오미크론 대응 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 대해 긍정적인 내용의 임상시험 결과보고서(CSR)를 받아들었다. 회사는 현재 진행 중인 3상 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 

셀리드는 AdCLD-CoV19-1 OMI 1/2상 임상시험에 대한 최종 CSR를 수령했다고 6일 밝혔다. 앞서 셀리드는 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 1/2상을 진행했다. 1상은 만 19세 이상 만 64세 이하 자원자 20명을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종 후 안전성을 평가했다. 

이후 데이터 안전성 모니터링위원회(DSMB) 권고에 따라 2상에 진입했다. 2상은 고대구로병원 외 7개의 임상기관에서 만 19세 이상의 자원자 300명을 대상으로 시험군 또는 위약군에 5:1의 비율로 무작위 배정해 안전성과 면역원성을 평가했다.

2상 면역원성 분석 결과 임상 대상자들의 코로나19 예방 백신 접종과 감염으로 인한 높은 기저치임에도 오미크론 변이에 대한 중화항체는 접종 전 대비 시험군에서 2주 후 3.63배, 4주 후 3.5배, 12주 후 3.42배, 52주 후 2.95배 증가해 장기간 유지됨을 확인했다고 회사 측은 밝혔다. 또 시험군에서 중화항체, S단백질 특이적 항체 증가가 관찰돼 면역반응이 유도됐음을 확인했으며 세포성 면역반응도 활성화돼 다각적인 면역반응을 유도하는 것으로 나타났다고 설명했다. 

2상 안전성 측면에서도 AdCLD-CoV19-1 OMI 투여 후 이상반응은 대부분 경증에서 'Grade 1'의 중등도로 특별한 이슈 없이 회복돼 내약성을 확인했으며 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았다고 회사 측은 밝혔다. 

아울러 탐색적 분석에서 실험실적으로 코로나19 바이러스 감염 이력 여부에 따라 분류해 분석한 결과 감염 이력이 없는 대상자의 접종 후 4주 시점의 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 10.08배 증가하는 결과를 도출해냈다고 덧붙였다.  

셀리드는 오미크론 대응 코로나19 백신 1/2상 중간분석 결과를 기반으로 글로벌 3상을 진행 중이다. 3상은 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행하고 있다. 회사는 향후 3상 중간분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

강창율 셀리드 대표는 "이번 1/2상 결과는 중화항체가 장기간에 걸쳐 유지돼 백신의 장기적인 면역원성을 확인하고 안전성 측면에서도 중대한 부작용이 보고되지 않았다는 점에서 매우 의미가 있다"며 "글로벌 3상도 조속히 투여를 마무리하고 안전하고 효과적인 변이대응 코로나19 백신을 개발해 백신주권 확보와 새로운 감염병에 대비할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.