[딜사이트 방태식 기자] 큐로셀의 키메릭 항원 수용체(CAR)-T 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 허가는 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 승인 사례다.

식약처는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 림카토에 대해 품목허가했다고 29일 밝혔다. 허가 신청을 완료한 지 1년4개월여 만이다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 후 해당 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현해 암세포를 인식해 사멸시키는 기전이다.

특히 림카토는 면역 반응을 조절하는 수용체 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.

식약처는 림카토를 '바이오챌린저' 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정하는 등 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다고 강조했다.

더불어 그동안 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨으로써 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 덧붙였다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 등에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급돼 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.