[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온은 미국에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'에 대한 보험사 환급이 본격화됐다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 올 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약 급여관리업체(이하 PBM)들과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다. 통상 3개월 정도 소요되는 이들 계약의 보험 환급이 지난달부터 본격 개시되면서 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있다는 게 회사 설명이다. 셀트리온은 짐펜트라를 출시한 직후부터 '스타트 프로그램(Start Program)'을 통해 일부 환자들에게 무상으로 선공급하거나 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 방식으로 제품을 공급해 왔다. 이와 함께 진행해 온 짐펜트라의 보험 환급 절차가 이번에 마무리되면서 제품 판매를 통한 실질적인 매출 확대 기반이 마련됐다.  

◆알토스바이오, 아일리아 시밀러 유럽 판매허가 신청

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 3상 임상시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가 신청(MAA) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9 3상은 2021년 최초 임상시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여명을 대상으로 진행했으며, 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행한 이번 임상은 기준선에서 최대교정시력(BCVA)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구에서 ALT-L9는 아일리아와 치료 동등성을 입증한 결과를 얻었다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

◆대웅제약 '엔블로', 신장질환 중등증 당뇨병 3상 IND 승인

대웅제약은 식품의약품안전처가 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 1일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다. 대웅제약은 이번 추가 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 경증과 중등증 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다. 이번 임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 348명의 환자를 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나누어 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.

◆셀트리온 "스텔라라 시밀러 '스테키마' 유럽 승인 권고"

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략이 더욱 가속화될 전망이다. 또한 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위가 크게 확대될 것으로 기대하고 있다. 

◆대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 '젤렌카' 출시

대웅제약과 LG화학이 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내에 출시했다고 1일 밝혔다. 젤렌카는 작년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 양사는 2016년부터 당뇨병 치료제 '제미글로' 및 메트포르민 복합제 '제미메트'의 공동 영업 마케팅을 통해 신뢰를 구축해 왔다. 더불어 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'을 판매한 경험을 가지고 있고 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 끌어올렸다고 설명했다. 출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전돼 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다.

◆제뉴원사이언스, 박병문 상무 신임 품질본부장 임명

제뉴원사이언스가 박병문 이사를 상무로 승진 발령하고 신임 품질본부장으로 임명한다고 1일 밝혔다. 이번 인사는 품질 시스템 구축 및 운영, 효율적인 공장 관리 등에 폭넓은 이해를 갖춘 박 상무를 품질본부장으로 선임해 회사의 생산 및 품질 관리 역량을 강화하는데 중점을 뒀다. 박 상무는 품질 및 생산 분야에서만 25년 이상의 역량을 쌓아왔으며 지난 2020년 제뉴원사이언스 창립 당시 합류해 현재까지 품질 경쟁력 제고를 위해 주력해 왔다. 이삼수 제뉴원사이언스 대표는 "품질 시스템을 더욱 안정화하고 관련 운영 체계를 향상시키기 위해 품질과 생산을 두루 경험한 적임자를 품질본부장으로 임명했다"며 "앞으로도 제품의 품질 향상과 생산 공정 효율을 높이기 위한 다양한 노력을 이어 가겠다"고 말했다.

◆HK이노엔, '2023 지속가능경영보고서' 발간 

HK이노엔이 2023년 ESG(환경‧사회‧지배구조) 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 '지속가능경영보고서'를 발간했다고 1일 밝혔다. HK이노엔은 2022년을 시작으로 매년 지속가능경영보고서를 발간해 이해관계자들과 ESG경영 관련 소통에 힘쓰고 있다. 올해 세 번째로 발간된 지속가능경영보고서는 환경, 사회, 지배구조 각 분야의 성과에 대해 '지속가능경영보고서 가이드라인(GRI)'에 따라 작성됐다. HK이노엔은 ▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) ▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) ▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact) ▲컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG 전략 방향인 '4C'에 맞춰 9대 중점 영역을 설정했다. 또 산업특화 주제로 업계의 특성을 반영한 '의약품 접근성'을 선정해 관련 활동과 전략도 공개했다

◆국제약품, 2세대 항히스타민제 '에피나원' 출시

국제약품이 비염과 가려움증에 사용하는 경구용 2세대 항히스타민제 '에피나원정'(성분명 에피나스틴염산염)을 출시했다고 1일 밝혔다. 이 제품은 기관지 천식, 알레르기 비염, 두드러기, 습진‧피부염, 피부가려움, 가려움 발진, 가려움을 동반한 보통건선 등에 효능 효과를 가지고 있다. 또 1세대 항히스타민제제에 비해 신속한 효과를 나타내고 작용시간은 길다는 게 특징이다. 국제약품 관계자는 "제품 출시를 통해 알레르기 질환 환자들에게 건강을 디자인하는 기업인 국제약품의 기업 가치를 전달하고자 한다"며 "천식 및 알레르기성비염 치료제 시장에서 중요한 역할을 할 수 있는 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.

◆유나이티드문화재단, '우남 이승만 사진전' 주관

유나이티드문화재단은 대한민국 전 대통령 우남 이승만 박사의 삶을 조명한 사진전이 오는 8일까지 유나이티드갤러리에서 열린다고 1일 밝혔다. 유나이티드문화재단이 주관하고 홀리웨이브가 주최하는 이번 행사는 '생각과 말, 행동과 인생'을 주제로 대한민국 전 대통령 이승만의 삶을 기록한 역사적인 사진들을 통해 대한민국의 독립, 건국, 호국과 발전을 순차적으로 돌아보기 위해 마련됐다. 이번 전시회는 크게 '독립, 나라를 찾다', '건국, 나라를 세우다', '호국과 발전, 나라를 지키고 성장시키다' 3가지 테마로 이승만 박사가 활동했던 당시 모습을 담은 사진 48점을 선보인다. 사진전은 8일까지는 서울 강남구에 위치한 유나이티드갤러리에서 열리며 이후에는 경기도 곤지암에 자리한 히스토리캠퍼스에서 상시 전시를 이어갈 계획이다.

◆유한양행, 고셔병 치료제 1상 IND 승인

유한양행이 식품의약품안전처로부터 고셔병 치료제로 개발 중인 'YH35995' 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(LSD)의 한 종류로 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide, 이하 GL1) 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물을 경구 투여용으로 개발 중이다. 전임상시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며 특히 혈액 뇌 장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다는 게 회사측 설명이다. 이에 회사는 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대하고 있다. 

◆Dx&Vx, 지엘팜텍과 전략적 제휴 협약 체결

디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 지엘팜텍과 신약 개발 및 제약바이오 사업을 위해 전략적 제휴 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 '제약바이오 사업의 신성장 동력 발굴'과 '국내 및 해외시장에 대한 의약품을 포함한 헬스케어 신사업 시너지 창출'을 위해 상호 핵심 역량을 협력하기로 했다. 주요 협약 내용은 ▲Dx&Vx의 인공지능(AI) 기반 유전체 분석 플랫폼을 활용한 신약 연구개발 협력 ▲국내 및 해외 네트워크를 활용한 임상, 인허가, 기술 및 완제품 수출 협력 ▲국내 및 해외시장에 대한 의약품 및 헬스케어 제품 영업마케팅 협력 ▲양사 시너지 창출이 가능한 신사업에 대한 공동 협력 등이다.

◆박셀바이오, 전용 GMP 센터 개소

박셀바이오가 전라남도 화순군에 위치한 생물의약연구센터 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(Advanced Immuno-Therapy Open Industrialization Platform, 이하 A-TOP) 내에 전용 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터 구축을 완료하고 개소식을 개최한다고 1일 밝혔다. 이번에 개소하는 시설은 연면적 1452㎡로 기존 시설(409㎡)에 비해 3.5배 확장됐으며 자연살해(NK) 세포치료제와 CAR-T 세포치료제를 GMP에 맞춰 생산 관리할 수 있는 최신 첨단설비를 갖췄다. 회사는 첨단 GMP 센터 가동으로 엄격한 품질 관리 속에 면역세포 배양과 분화, 생산, 임상 등을 가속화해 면역치료제의 대량생산 및 상업화에 속도를 낼 계획이다. 

◆알피바이오 "연질캡슐 검수 자동화 성공"

알피바이오가 연질캡슐을 검수하는 공정을 최첨단 자동화 설비로 개발해 생산 효율이 4배 향상됐다고 1일 밝혔다. 바이오 자동화 장비 개발업체 '스마트링크'와 공동 개발한 이번 검수 설비(비전 선별기)는 연질캡슐의 불량품을 자동으로 선별하는 최첨단 장치로 기존 수작업으로 이뤄지던 연질캡슐 검수 업무를 자동화해 생산성과 품질력을 높였다. 특히 이번 설비는 1초당 200장(200frame/s)의 속도로 이미지를 촬영 및 검사해 크기, 형상, 이물, 버블, 인쇄문자, 외부 물질 등 검사항목의 신뢰도 수준이 향상됐다. 이로 인해 사람의 육안 선별보다 4.25배 빠른 시간당 17만캡슐을 선별할 수 있으며 인력도 기존 2명에서 1명으로 줄일 수 있다. 또 편의성을 높이기 위해 5분 이내에 사용법 숙지가 가능한 프로그램으로 구축해 누구나 간편하게 사용이 가능하다.

◆동화약품, '2025 가송예술상' 공모전 개최

동화약품이 '2025가송예술상' 공모전을 개최한다고 1일 밝혔다. 공모 분야는 '주제 부문'과 '콜라보레이션 부문'의 2개다. 주제 부문은 '접선(접는부채)'의 의미를 재해석한 내용을 주제로 한 시각예술 전 부문에서 지원할 수 있으며 콜라보레이션 부문은 부채 장인과 협업 가능한 작품으로 장르의 제한 없이 응모할 수 있다. 대한민국 국적의 만 49세 이하의 최근 3년 이내에 개인전 또는 단체전을 1회 이상 개최한 예술인이라면 누구나 참여 가능하다. 심사 과정은 1차 서류 심사를 거쳐 2차 프레젠테이션 예선심사를 통해 본선 진출 작가 10인을 선정하고, 3차 본선 심사를 통해 최종 수상자 3인을 가린다. 2차 예선 심사에 통과한 선정 작가 10인은 소정의 제작비를 지원받고 그룹전시(세종문화회관 미술관, 2025년 9월 예정)에 참여하게 된다. 최종 수상자 3인에게는 상금 및 상패를 수여한다.

◆유유제약, 충청북도와 공동 브랜딩 협약

유유제약이 충청북도의 핵심 가치를 공유하고 확산하는 민‧관 협력 공동 브랜딩 협업기업으로 선정돼 협약식을 진행했다고 1일 밝혔다. 유유제약, 에어로케이항공, 한국도자기 등 총 14개사가 선정된 협업기업들은 향후 충청북도 심벌마크(CI) 및 브랜드슬로건(BI)을 자사 제품과 포장 패키지 개발에 무상으로 사용할 수 있다. 또 충청북도로부터 상품화를 위한 개발비 및 디자인 컨설팅, 협업상품에 대한 홍보 및 판로 개척도 지원받는다. 박노용 유유제약 대표이사는 "충청북도와 공동 브랜딩 협업으로 유유제약의 브랜드 가치 상승이 기대된다"며 "충북 소재 향토기업으로 지역 경제 활성화 및 고용 창출 등 기업의 사회적 책임을 충실히 수행하겠다"라고 밝혔다.

◆GC녹십자, 환경보호 사회공헌 캠페인 진행

GC녹십자가 전 계열사와 함께 환경보호 사회공헌 캠페인 '리액션(Reaction)'을 진행했다고 1일 밝혔다. 매년 진행되는 리액션은 환경을 보호하기 위해 활동을 실천하는 GC녹십자만의 ESG(환경‧사회‧지배구조) 캠페인이다. 리액션은 기후 변화 등 환경 보호에 대한 이슈에 선대응하는 취지로 기획된 행사로 실천형 사회 공헌활동이다. 캠페인에 참여하는 임직원은 환경보호에 대한 서약카드를 작성해 환경에 대한 경각심을 일깨우고 3가지 필수 활동을 실천한다. 먼저 환경보호 실천 활동을 재고하는 '재고하기(Remind)', 일회용품을 줄이고 다회용기를 적극 재사용하는 '줄이기(Reduce)', 마지막으로 철저한 분리수거를 생활화하는 '재활용(Recycle)' 등 3가지 단계로 구분해 진행했다. 회사는 세 가지 활동을 실천하고 인증한 임직원을 대상으로 기부금을 조성하고 이를 취약계층에게 후원했다. 

◆파마리서치, 진천선수촌에 의료물품 전달

파마리서치가 국가대표 선수들의 파리올림픽 선전을 기원하며 진천선수촌에 1억6000만원 상당의 의료물품을 전달했다고 1일 밝혔다. 이날 전달식에는 장재근 국가대표선수촌장, 김신규 파마리서치 대표 등이 참석했다. 파마리서치가 기부한 품목은 '콘드로타이드', '콘쥬란', '플라센텍스주', '리안 점안액', '리쥬더마', '콘쥬렉스겔', '바이옴힐러 선크림' 등 1억6000만원 상당의 의약품 및 의료기기, 화장품이다. 장재근 선수촌장은 "파리올림픽을 준비하는 선수들을 위해 여러 제품을 기증해주신 파마리서치에 감사하다"며 "선수들이 최상의 컨디션으로 대회에 출전할 수 있도록 선수촌에서도 다방면으로 최선을 다하겠다"고 전했다. 김신규 대표는 "국가대표 선수들이 안전하고 빠르게 부상을 회복하고 최상의 컨디션을 유지하는데 기부물품들이 도움이 되길 바란다"고 말했다.