[딜사이트 최령 기자] 신풍제약이 공들이고 있는 '피라맥스'(성분명 피로나리딘·알테수네이트)의 호흡기 치료제 특허 등록이 난항을 겪고 있다. 2021년 이후 거절 결정만 2번을 받아 지금까지 답보 상태다. 회사는 올해도 피라맥스를 호흡기 치료제로 개발하는 사업을 주력 과제로 꼽으며 희망의 끈을 놓지 않고 있는 모양새다. 시장에선 피라맥스가 올해 말 말라리아 치료제로써의 특허 만료를 앞둔 탓에 새로운 적응증으로 특허 등록을 서두르고 있는게 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 

28일 특허 검색서비스 키프리스(Kipris)에 따르면 신풍제약은 특허심사에 대한 법정기간 연장 승인을 받아 '유행성 RNA 바이러스 감염질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물'에 대한 심사 연장에 돌입했다. 지난 25일에는 분할특허출원서를 다시 제출했다. 거절결정불복 심판청구서도 함께 제출한 상태다.

사실 피라맥스는 말라리아 치료제로 개발됐고 그 효과를 인정받은 전문의약품(ETC)이다. 다만 피라맥스의 주성분인 피로나리딘과 알테수네이트는 항바이러스 효과를 가진 물질로 코로나바이러스 감염도 억제하는 것으로 알려졌다. 이에 신풍제약은 피라맥스를 호흡기 치료제로 전환해 판매시장을 더 확대하려는 전략을 세웠다. 

신풍제약은 이를 위해 2021년 3월 25일 피라맥스의 호흡기 치료제 특허를 처음 출원했다. 피라맥스의 코로나19를 비롯한 유행성 리보핵산(RNA) 바이러스 감염질환 치료에 대한 내용을 골자로 한다. 유행성 RNA 바이러스 감염질환은 에볼라·지카·사스·메르스 등을 말한다.

그러나 특허 등록은 지난해와 올해에 걸쳐 벌써 2번이나 거절당했다. 특허청은 첫 번째 심사 과정에서 피로나리딘 등의 성분이 에볼라 바이러스에 이미 효과가 있는 것으로 해외 선행 연구에서 확인돼 있는 만큼 신규 특허로 인정하기 어렵다는 입장을 밝혔다.

이에 신풍제약은 기존 특허 청구 범위를 모든 유행성 RNA 바이러스에서 인플루엔자 바이러스와 코로나바이러스로 줄였다. 또 피라맥스의 적용 대상을 호흡기로 감염되는 질환으로 구체화한 후 등록심사를 재청구했다.

그럼에도 올해 초 발표한 2번째 특허 심사 결과에서 특허청은 또 다시 기존에 다른 연구자들이 등록한 특허들을 근거로 신풍제약의 특허가 차별화된다고 볼 수 없다고 지적하며 거절 결정을 내렸다. 피로나리딘 성분에 알테수네이트를 병용하는 방법은 매우 보편적이라는 입장이다.

신풍제약은 이러한 심사 결과에 불복하며 특허 내용을 보완·수정해 이달 25일 또 다시 특허 등록에 나섰다. 피로나리딘과 알테수네이트 병용 비율은 1대3과 1대10으로 구체화하고 이 결과가 기존 특허에서 유추해 구성할 수 있는 것이 아니라고 주장하고 있다. 신풍제약의 세 번째 특허 출원서는 현재 특허청에 접수 중인 상태다.

문제는 피라맥스의 '말라리아 치료 목적' 특허가 올해 11월 만료된다는 점이다. 내년 이후 복제약이 등장해도 신풍제약이 자사의 기술로 보호받지 못하게 된다. 이에 시장에서는 신풍제약이 피라맥스를 유행성 RNA 바이러스 질환의 치료제로 전환해 특허 등록을 서두르고 있는 것으로 분석하고 있다. 새로운 적응증으로 특허 등록에 성공한다면 피라맥스에 대한 신풍제약의 독점적인 권리를 이어나갈 수 있기 때문이다. 

시장 한 관계자는 "피라맥스는 현재 말라리아 치료제 특허 등록 만료를 앞두고 있기 때문에 회사 입장에서는 독점적 권리를 계속해서 지키고 싶을 것"이라며 "이에 호흡기 치료제로 전환해서라도 새로운 특허 등록에 도전하는 것으로 보인다"고 관측했다.  

신풍제약 관계자는 이에 대해 "특허 등록과 관련한 향후 일정을 구체적으로 공개할 수는 없다"며 "다만 코로나 19 치료제로서 피라맥스 연구 개발은 계속될 예정"이라고 밝혔다.