[딜사이트 최령 기자] 신풍제약의 핵심 파이프라인 '하이알플렉스주(SP5M001)'가 국내 승인을 받으며 내년 상반기 내 출시될 예정이다. 

12일 신풍제약은 골관절염 치료제 하이알플렉스주가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다고 공시했다. 하이알플렉스주는 지난해 식약처 신속심사품목에 지정되기도 했다.

하이알플렉스주는 헥사메틸디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제다. 6개월에 1회 투여한다. 기존 3회 또는 5회 요법 대비 1회 요법으로 골관절에서 효과가 장기간 유지돼 환자 편의성을 높였다.

신풍제약은 지난해 10월 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증됐다고 발표했다.